Premessa
Premessa(Ordinanza del Ministero del Lavoro della Salute e delle Politiche Sociali, 29 aprile 2009)
IL MINISTRO DEL LAVORO, DELLA SALUTE E DELLE POLITICHE SOCIALI
Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale», che attribuisce al Ministro della sanità (ora del lavoro, della salute e delle politiche sociali) il potere di emanare ordinanze di carattere contingibile e urgente, in materia di igiene e sanità pubblica e di polizia veterinaria, con efficacia estesa all'intero territorio nazionale o a parte di esso comprendente più regioni;
Visto l'art. 117 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, che assegna allo Stato la competenza di emanare ordinanze contingibili e urgenti in materia in caso di emergenze sanitarie o di igiene pubblica che interessino più ambiti territoriali regionali;
Visto l'art. 57, comma 1 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, che prevede la definizione e l'aggiornamento del repertorio dei dispositivi medici;
Visto l'art. 1, comma 409 lettera a), della legge 22 dicembre 2005, n. 266, che stabilisce che con decreto del Ministro della salute, previo accordo con le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti fra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite le modalità di alimentazione e aggiornamento della banca dati del Ministero della salute necessaria alla istituzione ed alla gestione del repertorio generale dei dispositivi medici;
Visto il decreto del Ministro della salute in data 20 febbraio 2007 recante «Nuove modalità per gli adempimenti previsti dall'art. 13 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni e per la registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonchè per l'iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici», pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale del 16 marzo 2007, n. 63;
Visto, in particolare, l'art. 5, comma 2 del predetto decreto ministeriale in data 20 febbraio 2007, che prevede che a partire dal 1° gennaio 2009 non possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, se privi del numero identificativo di iscrizione nel Repertorio dei dispositivi medici e se non pubblicati nel medesimo Repertorio, anche i dispositivi medici per la prima volta commercializzati in Italia in data precedente a quella di entrata in vigore del citato decreto del 20 febbraio 2007;
Vista l'ordinanza del Ministro del 23 dicembre 2008 con la quale è stato disposto che fino al 30 aprile 2009, i dispositivi medici di cui all'art. 5, comma 2 del decreto ministeriale 20 febbraio 2007 possono essere acquistati, utilizzati o dispensati nell'ambito del Servizio sanitario nazionale ancorchè privi del numero identificativo di cui all'art. 3 del medesimo decreto ministeriale e non pubblicati nel Repertorio dei dispositivi medici;
Vista la nota del 16 ottobre 2008 della Commissione europea - DG Imprese e Industria riguardante la costituzione in mora per presunte infrazioni dell'autorità italiana sulla registrazione dei dispositivi impiantabili attivi nonchè sulla iscrizione nel repertorio dei dispositivi medici;
Vista la nota del 3 dicembre 2008 della Direzione dei farmaci e dispositivi medici recante elementi di risposta alla predetta costituzione in mora della Commissione europea - DG Imprese e Industria;
Tenuto conto della nota del 2 aprile 2009 con la quale la Commissione europea - DG Imprese e Industria, non avendo ancora portato a compimento l'analisi degli elementi di risposta alla messa in mora forniti dal Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali, chiede alle competenti autorità italiane di prorogare ulteriormente l'effettiva applicazione del decreto ministeriale in data 20 febbraio 2007;
Valutata, quindi, l'opportunità di rinviare ulteriormente il termine previsto dal citato art. 5, comma 2 del predetto decreto ministeriale in data 20 febbraio 2007 di un periodo di tempo sufficiente a soddisfare la richiesta pervenuta dalla Commissione europea;
Visto il decreto del 15 luglio 2008 del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali recante «Delega di attribuzioni del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali al Sottosegretario di Stato prof. Ferruccio Fazio, per taluni atti di competenza dell'amministrazione», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 2 agosto 2008;
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