ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1557 DEL 26 GIUGNO
2009(Gazzetta Ufficiale n. 175 del 30.07.09, Supplemento ordinario n. 135, pag. 20)
ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1557 DEL 26 GIUGNO
2009
(Gazzetta Ufficiale n. 175 del 30.07.09,
Supplemento ordinario n. 135, pag. 20)
| Titolare AIC: | MERCK SHARP E DOHME (ITALIA) S.P.A. (codice fiscale 00422760587) con sede legale e domicilio fiscale in VIA G. FABBRONI, 6, 00191 - ROMA (RM) Italia |
| Medicinale: | NOROXIN |
| Variazione AIC: | Eliminazione dell'indicazione Terapeutica Modifica Stampati su Richiesta Amministrazione Modifica Stampati su Richiesta Ditta |
E' autorizzata l'eliminazione di un'indicazione Terapeutica.
Le nuove indicazioni terapeutiche autorizzate sono:
"NOROXIN è indicato per il trattamento delle infezioni delle alte e basse vie urinarie (cistite, pielite, cistopielite), causate da batteri sensibili a NOROXIN.
Con dosi usuali di NOROXIN sono state trattate con successo infezioni causate da microrganismi patogeni
pluriresistenti".
E' autorizzata la modifica degli stampati (Punto 5.1 del RCP)
relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC n. 024998039 - "400 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 14 COMPRESSE
I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.