ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/472 DEL 26 GIUGNO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 175 del 30.07.09, Supplemento ordinario n. 135, pag. 35)

Spedalità Medicinale: PRAVASTATINA RANBAXY

confezioni:

037613015 /M - "20 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613027 /M - "20 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613039 /M - "20 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613041 /M - "20 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613054 /M - "20 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613066 /M - "20 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613078 /M - "20 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613080 /M - "20 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613092 /M - "20 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613104 /M - "40 MG COMPRESSE" 10 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613116 /M - "40 MG COMPRESSE" 14 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613128 /M - "40 MG COMPRESSE" 20 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613130 /M - "40 MG COMPRESSE" 28 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613142 /M - "40 MG COMPRESSE" 30 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613155 /M - "40 MG COMPRESSE" 50 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613167 /M - "40 MG COMPRESSE" 60 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613179 /M - "40 MG COMPRESSE" 98 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL
037613181 /M - "40 MG COMPRESSE" 100 COMPRESSE IN BLISTER PA/AL/PVC/AL

Titolare AIC: RANBAXY ITALIA SP.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0266/002-003/II/014

Tipo di Modifica: Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica e Modifica Stampati

Modifica Apportata: Aggiunta indicazione terapeutica: Bambini ed adolescenti (8-18 annidi età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.4, 4.6, 4.7, 5.1, 5.2, 6.3, 6.4, 6.6 e conseguenti modifiche del Foglio Illustrativo

In conformità all'allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana