ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/475 DEL 26 GIUGNO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 175 del 30.07.09, Supplemento ordinario n. 135, pag. 39)

Specialità Medicinale: RELENZA

Confezioni:
034497014/M - 5 MG/DOSE POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 1 ROTADISK DA 4 BLISTER DA 5 MG/BLISTER
034497026/M 5 MG/DOSE POLVERE PER INALAZIONE IN CONTENITORE MONODOSE 5 ROTADISK DA 4 BLISTER DA 5 MG/BLISTER

Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento:
SE/H/0180/001/II/019, SE/H/0180/001/II/020
SE/H/0180/001/II/028, SE/H/0180/001/II/033
SE/H/0180/001/II/040, SE/H/0180/001/II/045
SE/H/0180/001/R/002, SE/H/0180/001/R/001

Tipo d Modifica:
Modifica/Aggiunta Indicazione Terapeutica e Modifica Stampati
Aggiornamento metodica Chimico/Famaceutica

Modifica Apportata:
Aggiunta indicazione terapeutica: Trattamento dell'influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, nei bambini (di età uguale o maggiore di 5 anni).
Prevenzione dell'influenza: è indicato per la profilassi post esposizione dell'influenza, sostenuta sia da virus di tipo A che di tipo B, negli adulti e nei bambini (di età uguale o maggiore di 5 anni) in seguito ad un contatto con un soggetto clinicamente diagnosticato in un nucleo familiare.
Ulteriori modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nelle sezioni 4.2, 4.4, 4.8, 5.1, 5.2 ed ulteriori modifiche apportate durante le procedure di Rinnovo Europeo.
Armonizzazione del Foglio Illustrativo e delle Etichette.
Aumento del periodo di validità del prodotto finito da cinque a sette anni.

In conformità all'Allegato che costituisce parte integrante del presente provvedimento il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative a Foglio Illustrativo ed Etichette dovranno altresì essere apportate.

lotti già prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

E' approvata, altresì, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati così come indicata in oggetto.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.