ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1864 DEL 28 LUGLIO 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 184 del 10.08.09, Supplemento ordinario n. 144, pag. 36)

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E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche.

Le nuove Indicazioni autorizzate sono:

• Trattamento dell'ipertensione.
• Prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare in pazienti con:
  • patologie cardiovascolari aterotrombotiche conclamate (pregresse patologie coronariche o ictus, o patologie vascolari periferiche) o
  • diabete con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
• Trattamento delle patologie renali:
  • Nefropatia glomerulare diabetica incipiente, definita dalla presenza di microalbuminuria
  • Nefropatia glomerulare diabetica conclamata, definita da macroproteinuria in pazienti con almeno un fattore di rischio cardiovascolare
  • Nefropatia glomerulare non diabetica conclamata definita da macroproteinuria ≥3g/die
• Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
• Prevenzione secondaria dopo infarto miocardico acuto: riduzione della mortalità dopo la fase acuta dell'infarto miocardico in pazienti con segni clinici di insufficienza cardiaca quando iniziato dopo 48 ore dall'insorgenza dell'infarto miocardico acuto

E' autorizzata la modifica degli stampati a seguito referral (art.30 Direttiva 2001/83/CE) relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 038209019 - " 2,5 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE DIVISIBILI
AIC N. 038209021 - " 5 MG COMPRESSE " 14 COMPRESSE DIVISIBILI
AIC N. 038209033 - " 10 MG COMPRESSE " 28 COMPRESSE DIVISIBILI

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.