ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 1999 DEL 10 SETTEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 232 del 06.10.09, Supplemento ordinario n. 181, pag. 134)

Titolare AIC: TEOFARMA S.R.L. (codice fiscale 01423300183) con sede legale e domicilio fiscale in VIA FRATELLI CERVI, 8, 27010 - VALLE SALIMBENE - PAVIA (PV) Italia

Medicinale: NEO CYTAMEN

Variazione AIC:
Modifica Stampati su Richiesta Amministrazione
Modifica Indicazioni Tearapeutiche
Adeguamento agli Standard Terms

E' autorizzata la modifica delle Indicazioni Terapeutiche.
Le nuove Indicazioni autorizzate sono:
"Anemie megaloblastiche dovute a carenza di vitamina B 12"

E' autorizzata la modifica degli stampati (Punti 4 e 5 del RCP e corrispondenti Paragrafi del Foglio Illustrativo)

relativamente alla confezione sottoelencata:
AIC N. 019969029 - "1000 MCG/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE E SOLUZIONE PER USO ORALE" 6 FIALE

E', inoltre, autorizzata la modifica della denominazione della confezione, già registrata,  di seguito indicata:
AIC N. 019969029 - "1000 MCG/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE E SOLUZIONE PER USO ORALE" 6 FIALE
varia in:
AIC N. 019969029 - "1000 MCG/2,5 ML SOLUZIONE INIETTABILE E PER USO ORALE" 6 FIALE DA 2,5 ML

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.