EP UPC - Itraconazolo Ratiopharm

  ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/923 DEL 4 DICEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 9 del 13.01.10, Supplemento ordinario n. 11, pag. 39)

Specialità Medicinale: ITRACONAZOLO RATIOPHARM

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: RATIOPHARM GMBH

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: DK/H/0807/001/II/012

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Aggiunta al paragrafo 4.2 di una posologia alternativa per Tinea corporis / cruris and Tinea pedis / manum

Il testo sotto riportato modifica il Paragrafo 4.2. del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzato:
PARAGRAFO 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Tinea corporis/cruris:
200 mg una volta al giorno per 7 giorni
oppure
100 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Tinea pedis/manus:
200 mg due volte al giorno per 7 giorni
oppure
100 mg due volte al giorno per 4 settimane.
Onicomicosi:
terapia a cicli di trattamento:
Unghie delle dita dei piedi con o senza infezione alle unghie delle mani:
200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 3 cicli.
Unghie delle dita delle mani:
200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 2 cicli
oppure:
Unghie delle dita dei piedi con o senza infezione alle unghie delle mani:
200 mg una volta al giorno per 3 mesi.
Unghie delle dita delle mani:
200 mg una volta al giorno fino a 3 mesi.

Il testo sotto riportato modifica il Paragrafo: Dose, Modo e Tempo di Somministrazione del Foglio Illustrativo come precedentemente autorizzato:
PARAGRAFO: DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Tinea corporis/cruris:
200 mg una volta al giorno per 7 giorni
oppure
100 mg una volta al giorno per 2 settimane.
Tinea pedis/manus:
200 mg due volte al giorno per 7 giorni
oppure
100 mg due volte al giorno per 4 settimane.
Onicomicosi:
terapia a cicli di trattamento:
Unghie delle dita dei piedi con o senza infezione alle unghie delle mani:
200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 3 cicli.
Unghie delle dita delle mani:
200 mg due volte al giorno per 7 giorni, seguiti da un intervallo di 3 settimane, per un totale di 2 cicli
oppure:
Unghie delle dita dei piedi con o senza infezione alle unghie delle mani:
200 mg una volta al giorno per 3 mesi
Unghie delle dita delle mani:
200 mg una volta al giorno fino a 3 mesi.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.