ED AIC - Cycloviran

  ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 2661 DEL 18 NOVEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 9 del 13.01.10, Supplemento ordinario n. 11, pag. 62)

Titolare AIC: SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A con sede legale e domicilio fiscale in ROMA, Viale Shakespeare n° 47, 00144 - Codice Fiscale 00410650584

Medicinale: CYCLOVIRAN

Variazione AIC: Modifica della posologia e del modo di somministrazione (B13)

L'autorizzazione all’immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

È autorizzata la modifica dello schema posologico.

Il nuovo schema posologico è:

Il CYCLOVIRAN Crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore.
CYCLOVIRAN Crema deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più presto possibile preferibilmente durante le fasi più precoci (prodromi o eritema). Il trattamento può anche essere iniziato durante le fasi più tardive (papule o vescicole).
Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni per l'herpes labialis e per 5 giorni per l'herpes genitalis. Se non si é avuta guarigione, il trattamento può continuare fino ad un massimo di 10 giorni.

Il nuovo Riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il Foglietto illustrativo corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 025299064 - "5% crema" tubo da 10 g

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.