ED AIC - Esmeron

  ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 2728 DEL 3 DICEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 9 del 13.01.10, Supplemento ordinario n. 11, pag. 73)

Titolare AIC: N.V. ORGANON con sede legale e domicilio in KLOOSTERSTRAAT, 6, 5349 AB - OSS (OLANDA)

Medicinale: ESMERON

Variazione AIC: Modifica Stampati su Richiesta Ditta

Modifica delle Indicazioni Terapeutiche

Si autorizza l'estensione delle Indicazioni Terapeutiche.
Le nuove Indicazioni autorizzate sono:
"Esmeron è indicato come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard e in sequenza rapida, ed ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici nel corso dell’intervento chirurgico.
Esmeron è inoltre indicato come coadiuvante nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU) per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica per usi a breve termine"

E' autorizzata la modifica degli stampati

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 029209032 - "50 MG/5 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 12 FLACONCINI DA 5 ML
AIC N. 029209044 - "100 MG/10 ML SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO" 10 FLACONCINI DA 10 ML

I lotti già prodotti non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.