ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/977 DEL 31 DICEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 29 del 05.02.10, Supplemento ordinario n. 23, pag. 100)

Specialità Medicinale: VIATIM

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: SANOFI PASTEUR M.S.D. S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0536/001/II/017

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nel paragrafo 4.8 e modifica del Foglio Illustrativo nel paragrafo 4.

Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto come precedentemente autorizzato:

paragrafo "4.8. Effetti indesiderati" sottoparagrafo "Esperienza post-marketing": la sezione relativa ai "Disturbi del sistema immunitario"

viene modificata

da:

Molto rara: reazioni anafilattoidi, malattia da siero.

a:

Molto rara: reazioni anafilattoidi/anafilattiche che includono shock, malattia da siero.

Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 4. del Foglio Illustrativo come precedentemente autorizzato:

paragrafo "4. Possibili effetti indesiderati" al secondo capoverso la sezione "Possibili gravi reazioni allergiche (riportate molto raramente)"

Viene modificata

da:

"Possibili gravi reazioni allergiche (riportate molto raramente)"

Reazioni allergiche gravi (anafilassi):
difficoltà nel respirare, colorazione blu della lingua o delle labbra;
vertigini e collasso.

a:

"Possibili gravi reazioni allergiche (riportate molto raramente)"

Reazioni allergiche gravi (anafilassi), che possono includere uno o più dei seguenti sintomi:
Orticaria/eruzione cutanea;
gonfiore della faccia e/o del collo, difficoltà nel respirare, colorazione blu della lingua o delle labbra;
bassa pressione sanguigna, battiti accelerati del cuore e pulsazioni deboli, brividi della pelle, vertigini e possibile collasso.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.