ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/978 DEL 31 DICEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 29 del 05.02.10, Supplemento ordinario n. 23, pag. 101)

Specialità Medicinale: MALARONE

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: GLAXOSMITHKLINE S.P.A.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0170/001-002/II/043

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata:

Malarone 250 mg/100 mg compresse rivestite con film: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nel paragrafo 4.8 e del Foglio Illustrativo nel paragrafo 5.;

Malarone Bambini 62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nel paragrafo 4.8 e del Foglio Illustrativo nel paragrafo 5..

Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il paragrafo 5. del Foglio Illustrativo come precedentemente autorizzato per:

MALARONE 250 mg/100 mg compresse rivestite con film

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nel paragrafo 4.8."EFFETTI INDESIDERATI", tabella degli effetti indesiderati, classe "Patologie del sistema emolinfopoietico", negli effetti indesiderati a frequenza non nota il riferimento della nota a piè di pagina è stato cambiato da 3 a 4;

Nel paragrafo 4.8."EFFETTI INDESIDERATI", tabella degli effetti indesiderati, classe "patologie del sistema nervoso" tra gli effetti indesiderati a frequenza non nota è stato aggiunto: convulsioni³

Foglio illustrativo

Nel paragrafo 5."POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI", nel sottoparagrafo "Altri effetti indesiderati" è stato aggiunto: convulsioni

Il testo sotto riportato modifica il paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e il paragrafo 5. del Foglio Illustrativo come precedentemente autorizzato per:

MALARONE Bambini 62,5 mg/25 mg compresse rivestite con film

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

Nel paragrafo 4.8."EFFETTI INDESIDERATI", tabella degli effetti indesiderati, classe "Patologie del sistema nervoso" tra gli effetti indesiderati a frequenza non nota è stato aggiunto: convulsioni³

Foglio illustrativo

Nel paragrafo 5."POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI", nel sottoparagrafo "Altri effetti indesiderati" è stato aggiunto: convulsioni.

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate entro 90 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.