ESTRATTO PROVVEDIMENTO UPC/II/979 DEL 31 DICEMBRE 2009
(Gazzetta Ufficiale n. 29 del 05.02.10, Supplemento ordinario n. 23, pag. 102)

Specialità Medicinale: TORASEMIDE TEVA

Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all’immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento

Titolare AIC: TEVA ITALIA S.R.L.

N° Procedura Mutuo Riconoscimento: UK/H/0631/001-003/II/007

Tipo di Modifica: Modifica stampati

Modifica Apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto nei paragrafi 4.3 e 4.4 e modifica del Foglio Illustrativo nei paragrafi "Controindicazioni", "Precauzioni d’impiego" ed "Avvertenze speciali"

Il testo sotto riportato modifica e sostituisce i Paragrafi 4.3 e 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto come precedentemente autorizzati:

4.3 Controindicazioni

Insufficienza renale con anuria;
coma epatico e pre-coma;
ipotensione; gravidanza e allattamento; ipersensibilità alla torasemide e alle sulfoniluree;
aritmie cardiache,
trattamento simultaneo con aminoglicosidi o cefalosporine o disfunzione renale dovuta a medicinali che provocano danno renale.

4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Ipokaliemia, iponatremia , ipovolemia e disturbi della minzione devono essere corretti prima di iniziare il trattamento.
Per trattamenti a lungo termine con torasemide si raccomanda il monitoraggio regolare dell'equilibrio elettrolitico, della glicemia, dell'acido urico, della creatinina e del livello lipidico nel sangue.
Si raccomanda un monitoraggio accurato dei pazienti con tendenza all'iperuricemia e gotta. Il metabolismo dei carboidrati in pazienti con diabete mellito latente o manifesto deve essere monitorato.
Come indicato per altri farmaci che causano cambiamenti della pressione sanguigna, i pazienti in trattamento con torasemide devono essere avvertiti di non guidare veicoli o utilizzare macchinari se riscontrano vertigini o sintomi correlati.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapplattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere tale farmaco.

Il testo sotto riportato modifica e sostituisce i Paragrafi "Controindicazioni", "Precauzioni d’impiego" e "Avvertenze speciali" del Foglio Illustrativo come precedentemente autorizzati:

CONTROINDICAZIONI
Insufficienza renale con anuria;
coma epatico e pre-coma;
ipotensione; gravidanza e allattamento; ipersensibilità alla torasemide e alle sulfoniluree;
aritmie cardiache,
trattamento simultaneo con aminoglicosidi o cefalosporine o disfunzione renale dovuta a medicinali che provocano danno renale.

PRECAUZIONI D'IMPIEGO
Ipokaliemia, iponatremia , ipovolemia e disturbi della minzione devono essere corretti prima di iniziare il trattamento.
Per trattamenti a lungo termine con torasemide si raccomanda il monitoraggio regolare dell'equilibrio elettrolitico, della glicemia, dell'acido urico, della creatinina e del livello lipidico nel sangue.
Si raccomanda un monitoraggio accurato dei pazienti con tendenza all'iperuricemia e gotta. Il metabolismo dei carboidrati in pazienti con diabete mellito latente o manifesto deve essere monitorato.
Come indicato per altri farmaci che causano cambiamenti della pressione sanguigna, i pazienti in trattamento con torasemide devono essere avvertiti di non guidare veicoli o utilizzare macchinari se riscontrano vertigini o sintomi correlati.

AVVERTENZE SPECIALI
Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test antidoping.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapplattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere tale farmaco.

TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le necessarie modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento; le modifiche relative al Foglio Illustrativo e alle Etichette dovranno altresì essere apportate entro 180 giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento.

Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento.

Pertanto, entro la scadenza del termine sopra indicato tali confezioni dovranno essere ritirate dal commercio.

Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.