ESTRATTO DETERMINAZIONE AIC/N/V N. 78 DEL 7 GENNAIO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 43 del 22.02.10, pag. 15)

Titolare AIC: BAYER S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in MILANO, Viale Certosa n° 130, 20156 - Codice Fiscale 05849130157

Medicinale: SOBREPIN

Variazione AIC: Passaggio ad automedicazione (B10)

L'autorizzazione all'immissione in commercio è modificata come di seguito indicata:

VISTI gli atti di Ufficio l'AUTORIZZAZIONE del medicinale: "SOBREPIN" è modificata come di seguito indicata;

È autorizzata la modifica del regime di fornitura

Da: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco
A: OTC - "Medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco".

Vengono inoltre modificate le indicazioni terapeutiche. Le nuove indicazioni terapeutiche sono:

"Sobrepin si usa per il trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa (catarro)".

I nuovi stampati corretti e approvati sono allegati alla presente determinazione.

relativamente alle confezioni sottoelencate:
AIC N. 021481256 - "40 mg/5 ml sciroppo" flacone da 200 ml
AIC N. 021481282 - "300 mg granulato" 60 bustine da 3 g
AIC N. 021481320 - "300 mg granulato per soluzione orale" 24 bustine

In adeguamento alla lista degli Standard Terms edizione 2004 dell'EDQM è inoltre autorizzata la modifica della forma farmaceutica e della confezione:

Da: AIC N. 021481320 - "300mg granulato per soluzione orale" 24 bustine
A: AIC N. 021481320 - "300 mg granulato" 24 bustine da 3 g

I lotti già prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.

La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.