Allegato I

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 9 marzo 2010)

Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

4.2 Posologia e modo di somministrazione

Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica la dose giornaliera deve essere ridotta alla metà, in considerazione della rilevante clearance non renale del buflomedil. La dose massima giornaliera non deve superare i 300 mg.

4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego

Dopo "insufficienza epatica" aggiungere "(Vedere il paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione)".

Foglio illustrativo

Precauzioni per l'uso

Dopo "insufficienza epatica" aggiungere "(vedere paragrafo "Dose, modo e tempo di somministrazione)".

Dose, modo e tempo di somministrazione

Insufficienza epatica: in pazienti con insufficienza epatica la dose giornaliera deve essere ridotta alla metà, in considerazione della rilevante clearance non renale del buflomedil. La dose massima giornaliera non deve superare i 300 mg.