Allegato I

(Determinazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 1 giugno 2008)

Riassunto delle caratteristiche del prodotto

Sezione 4.2 Posologia

Il medicinale ( nome del medicinale) in formulazione fiale deve essere somministrato per via intramuscolare ( vedere sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego)

Sezione 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego

Il medicinale ( nome del medicinale) non deve essere somministrato per via endovenosa, in quanto la somministrazione endovenosa di Aloperidolo è stata associata ad un maggiore rischio di prolungamento del tratto QT e di Torsione di punta.

[Nota: Da tale paragrafo vano eliminate tutte le informazioni in contrasto con tale frase.]