ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.PC/II/539 DEL 3 AGOSTO 2010(Gazzetta Ufficiale n. 204 del 01.09.10, Supplemento ordinario n. 211, pag. 44)
ESTRATTO DETERMINAZIONE V&A.PC/II/539 DEL 3 AGOSTO 2010
(Gazzetta Ufficiale n. 204 del 01.09.10,
Supplemento ordinario n. 211,
pag. 44)
Specialità Medicinale: ZARELIS
Confezioni:
038316016/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316028/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316030/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316042/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316055/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316067/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316079/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316081/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316093/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316105/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 500 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316117/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316129/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316131/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316143/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316156/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316168/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316170/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316182/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316194/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316206/M - "75 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 500 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316218/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316220/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316232/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316244/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316257/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316269/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316271/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316283/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316295/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316307/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 500 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316319/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316321/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316333/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316345/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316358/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316360/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316372/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316384/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316396/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316408/M - "150 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 500 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316410/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316422/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316434/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316446/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316459/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316461/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316473/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316485/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316497/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316509/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 500 COMPRESSE IN
BLISTER PVC/PCTFE/AL
038316511/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 10 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316523/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 14 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316535/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 20 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316547/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 28 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316550/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 30 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316562/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 50 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316574/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 56 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316586/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 60 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316598/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 100 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
038316600/M - "225 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO" 500 COMPRESSE IN
FLACONE HDPE
Titolare AIC: ITALFARMACO S.P.A.
N° Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/0581/002-004/II/006
Tipo di Modifica: Modifica stampati
Modifica Apportata: E' autorizzata l'armonizzazione stampati a seguito della decisione della Commissione Europea del 28/11/2008 (EMEA/CHMP/674490/2008) di Referral, da art. 30 della Direttiva 2001/83/CE, per il prodotto medicinale di riferimento Efexor
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione.
La presente Determinazione annulla e sostituisce il Provvedimento UVA.PC/II/270 del 26/04/2010 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.114 del 18/05/2010, poiché gli stampati allegati al sopracitato Provvedimento non erano completi.
Le seguenti indicazioni terapeutiche: Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Trattamento del disturbo da panico, con o senza agorafobia, dovranno essere eliminate dagli stampati commercializzati fino alla data di scadenza del brevetto
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.
In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
I lotti già prodotti,non possono più essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
Trascorso il suddetto termine non potranno più essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.
La presente Determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.