ED - Miotens

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A.N N. 831 DEL 12 GIUGNO 2012
(Gazzetta Ufficiale n. 157 del 07.07.12, pag. 74)

Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.

All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: «Miotens», nella forma e confezione: «0,25% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 30 ml - A.I.C. n. 034424022, rilasciata alla societą Dompč S.p.A., con sede legale e domicilio fiscale in via Campo di Pile s.n.c. - 67100 L'Aquila, codice fiscale 01241900669, sono apportate le seguenti modifiche:

Denominazione: in sostituzione della denominazione: «Miotens», nella forma e confezione: «0,25% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 30 ml - A.I.C. n. 034424022 č ora autorizzata la denominazione: «Miotens contratture e dolore», nella forma e confezione: «0,25% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 30 ml - A.I.C. n. 042045017;

Codice di identificazione della confezione: alla confezione «0,25% schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 30 ml č ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n. 042045017 (in base 10) 1833LT (in base 32);

Classificazione ai fini della fornitura - la classificazione ai fini della fornitura ora autorizzata č la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco;

Classe: la classe ora autorizzata č la seguente: C-bis;

Indicazioni terapeutiche: le indicazioni terapeutiche ora autorizzate sono le seguenti: lombo sciatalgie (mal di schiena), nevralgie cervico-brachiali (dolore e contratture a carico di collo, spalla e arti superiori), torcicolli ostinati, sindromi dolorose post-traumatiche e post-operatorie.

Restano inoltre confermate le seguenti condizioni:
«0,25 % schiuma cutanea» contenitore sotto pressione da 30 ml;
A.I.C. n. 042045017 (in base 10) 1833LT (in base 32);

forma farmaceutica: schiuma cutanea;

validitą prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione;

produttore del principio attivo: Indena S.p.A., stabilimento sito in viale Ortles, 12 - 20139 Milano;

produttore del prodotto finito: Zellaerosol GmbH Wiesenstraβe, 13 - D - 79669 Zell im Wiesental (Germania) (produzione completa tranne saggi microbiologici ed identificazione propellente); Aerosol Service Italiana S.r.l. stabilimento sito in via Del Maglio, 6 - 23868 Valmadrera (Lecco), (produzione completa e identificazione propellente tranne saggi microbiologici); Dompč S.p.A. stabilimento sito in L'Aquila, via Campo di Pile s.n.c. (identificazione propellente e saggi microbiologici); Eurofins Biolab S.r.l. stabilimento sito in via Bruno Buozzi, 2 - 20090 Vimodrone (Milano), (saggi microbiologici);

composizione: 1 ml di soluzione contiene:
principio attivo: tiocolchicoside 2,5 mg;
eccipienti: polisorbato 80 40 mg; glicole propilenico 40 mg;
alcool etilico 96% 200 mg; glicole propilenico dipelargonato 10 mg;
alcool benzilico 10 mg; sodio fosfato monobasico monoidrato 8,3 mg;
sodio fosfato dibasico dodecaidrato 2,3 mg; lavanda nerolene 2,0 mg;
acqua depurata q.b. a 1 ml.

Ogni contenitore sottopressione contiene 27,3 ml di soluzione e 2,7 ml di gas propellente.

Altre condizioni: le confezioni della specialitą medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice A.I.C. n. 034424, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche.

Smaltimento scorte: i lotti gią prodotti contraddistinti dal numero A.I.C. 034424, dalla denominazione, dalle indicazioni terapeutiche e dal regime di fornitura in precedenza attribuito, possono essere venduti al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta, con il nuovo regime di fornitura, autorizzato dalla presente determinazione

Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.