Determina AIFA 13.11.13* - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 13 novembre 2013)

Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione.

 

Nuove confezioni di farmaci già registrati mediante procedura centralizzata.

EUCREAS
Codice ATC - Principio Attivo: A10BD08 - Metformina e vildagliptin
Titolare: NOVARTIS EUROPHARM LTD
GUUE 30 agosto 2013

Indicazioni terapeutiche
Eucreas è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2:
Eucreas è indicato nel trattamento di pazienti adulti che non sono in grado di ottenere un sufficiente controllo glicemico con la dose massima tollerata della sola metformina orale o che sono già in terapia con una associazione di vildagliptin e metformina somministrate in compresse separate.
Eucreas è indicato in combinazione con una sulfonilurea (triplice terapia di associazione) come terapia aggiuntiva alla dieta ed all'esercizio fisico in pazienti adulti non adeguatamente controllati con metformina ed una sulfonilurea.
Eucreas è indicato per la triplice terapia di associazione con insulina come terapia aggiuntiva alla dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in pazienti adulti per i quali l'insulina a dose stabile e metformina da sole non forniscono un controllo glicemico adeguato.

Modo di somministrazione
Uso orale.
Assumere Eucreas con il cibo, oppure immediatamente dopo il pasto, può ridurre i sintomi gastrointestinali associati con la metformina (vedere anche paragrafo 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Confezioni autorizzate:
EU/1/07/425/019 AIC: 038252197/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 10 compresse
EU/1/07/425/020 AIC: 038252209/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 30 compresse
EU/1/07/425/021 AIC: 038252211/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 60 compresse
EU/1/07/425/022 AIC: 038252223/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 compresse
EU/1/07/425/023 AIC: 038252235/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 compresse
EU/1/07/425/024 AIC: 038252247/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 compresse
EU/1/07/425/025 AIC: 038252250/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 10 compresse
EU/1/07/425/026 AIC: 038252262/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 30 compresse
EU/1/07/425/027 AIC: 038252274/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 60 compresse
EU/1/07/425/028 AIC: 038252286/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 compresse
EU/1/07/425/029 AIC: 038252298/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 compresse
EU/1/07/425/030 AIC: 038252300/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 compresse
EU/1/07/425/031 AIC: 038252312/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 (2×60) compresse - Confezione multipla
EU/1/07/425/032 AIC: 038252324/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 (3×60) compresse - Confezione multipla
EU/1/07/425/033 AIC: 038252336/E - 50 mg/850 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 (6×60) compresse - Confezione multipla
EU/1/07/425/034 AIC: 038252348/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 120 (2×60) compresse - Confezione multipla 
EU/1/07/425/035 AIC: 038252351/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 180 (3×60) compresse - Confezione multipla
EU/1/07/425/036 AIC: 038252363/E - 50 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - blister (pctfe/pvc/alu) - 360 (6×60) compresse - Confezione multipla

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Il RMP aggiornato deve essere presentato ogni tre anni.

Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo - internista - (RRL).

 

Nuove confezioni

LEFLUNOMIDE MEDAC
Codice ATC - Principio Attivo: L04AA13 - Leflunomide
Titolare: Medac Gesellschaft Fur Klinische Spezialpraparate MBH
GUUE 30 agosto 2013

Indicazioni terapeutiche
La leflunomide è indicata nel trattamento di pazienti adulti affetti da:
artrite reumatoide attiva, come farmaco antireumatico in grado di modificare il decorso della malattia (DMARD - Disease-Modifying Antirheumatic Drug),
Un recente o concomitante trattamento con DMARD epatotossici o ematotossici (ad esempio metotrexato) può portare ad un aumentato rischio di reazioni avverse gravi; quindi, prima di iniziare una terapia con leflunomide si deve fare un'attenta valutazione in termini di rischio/beneficio.
Inoltre, il passaggio da leflunomide ad altri DMARD senza seguire la procedura di washout (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto) può anche aumentare il rischio di reazioni avverse gravi anche per un lungo periodo dopo tale passaggio.

Modo di somministrazione
Il trattamento deve essere iniziato e controllato da specialisti esperti nel trattamento dell'artrite reumatoide.

Alanina aminotransferasi (ALT) (o glutammico piruvico transaminasi sierica SGPT) e un test ematologico completo, inclusa una formula leucocitaria differenziata e una conta piastrinica, devono essere controllati simultaneamente e con la stessa frequenza:
prima dell'inizio della terapia con leflunomide,
ogni 2 settimane durante i primi 6 mesi di terapia, e 
successivamente ogni 8 settimane (vedere paragrafo 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto).

Confezioni autorizzate:
EU/1/10/637/010 AIC: 042083105/E - 15 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/10/637/011 AIC: 042083117/E - 15 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 60 compresse
EU/1/10/637/012 AIC: 042083129/E - 15 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse
EU/1/10/637/013 AIC: 042083131/E - 15 mg - compresse rivestite con film - uso orale - flacone (HDPE) - 100 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.

Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio assicurerà che tutti i medici che potrebbero prescrivere o usare Leflunomide medac siano forniti di materiale educazionale per il medico consistente in:
Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Il Foglio informativo per il medico
Il Foglio informativo per il medico deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Esiste un rischio di gravi danni epatici e quindi è importante la misurazione regolare dei livelli di ALT (SGPT) per monitorare la funzionalità epatica. Le informazioni fornite nel Foglio informativo per il medico devono dare informazioni sulla riduzione, interruzione della dose e sulle procedure di wash out.
Il rischio identificato di epatotossicità o ematotossicità sinergica associata a terapia di associazione con altri Disease-Modifying Antirheumatic Drug (per es. metotrexato)  Esiste un rischio di teratogenicità e quindi si deve evitare la gravidanza fino a che i livelli plasmatici di leflunomide siano ad un appropriato livello. Medici e pazienti devono essere messi a conoscenza che è disponibile un servizio di consulenza specifica per fornire informazioni sui test di laboratorio dei livelli plasmatici di leflunomide
Il rischio di infezioni, incluse le infezioni opportunistiche, e la controindicazione relativa all'utilizzo nei pazienti immunocompromessi.
La necessità di consigliare i pazienti sui gravi rischi associati alla terapia con leflunomide e sulle appropriate precauzioni mentre utilizzano il medicinale.

Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

 

Nuove confezioni

VIMPAT
Codice ATC - Principio Attivo: N03AX18 - Lacosamide
Titolare: UCB Pharma S.A.
GUUE 30 agosto 2013

Indicazioni terapeutiche
Vimpat è indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento delle crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria in pazienti adulti ed adolescenti (16-18 anni) con epilessia.

Modo di somministrazione

Confezioni autorizzate:
EU/1/08/470/020 AIC: 038919205/E - 50 ml - compresse rivestite con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1 compresse (dose unitaria)
EU/1/08/470/021 AIC: 038919217/E - 100 ml - compresse rivestite con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1 compresse (dose unitaria)
EU/1/08/470/022 AIC: 038919229/E - 150 ml - compresse rivestite con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1 compresse (dose unitaria)
EU/1/08/470/023 AIC: 038919231/E - 200 ml - compresse rivestite con film - uso orale - blister divisibile (pvc/pvdc/alu) - 56×1 compresse (dose unitaria)
(vedi modifica apportata dalla determina AIFA del 20.01.14 - ndr)

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).

 

Nuove confezioni

VOTUBIA
Codice ATC - Principio Attivo: L01XE10 - Everolimus
Titolare: Novartis Europharm LTD
GUUE 30 agosto 2013

Indicazioni terapeutiche
Angiomiolipoma renale associato a sclerosi tuberosa (TSC)
Votubia è indicato per il trattamento di pazienti adulti con angiomiolipoma renale associato a sclerosi tuberosa (TSC) che sono a rischio di complicanze (in base a fattori come dimensione del tumore o presenza di aneurisma, o presenza di tumori multipli o bilaterali) ma che non richiedono un intervento chirurgico immediato.
L'evidenza si basa sull'analisi della variazione del volume totale dell'angiomiolipoma.
Astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a sclerosi tuberosa (TSC)
Votubia è indicato per il trattamento di pazienti di età pari e superiore a 3 anni con astrocitoma subependimale a cellule giganti (SEGA) associato a sclerosi tuberosa (TSC) che richiedono un intervento terapeutico ma non sono trattabili con intervento chirurgico.
L'evidenza è basata sull'analisi della variazione di volume del SEGA. Ulteriore beneficio clinico, come il miglioramento dei sintomi correlati alla malattia, non è stato dimostrato.

Modo di somministrazione
Il trattamento con Votubia deve essere iniziato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti con TSC e nel monitoraggio dellaterapia farmacologica.

Confezioni autorizzate:
EU/1/11/710/008 AIC: 041397086/E - 10 mg - compresse - uso orale - blister (pa/alu/pvc) 10 compresse

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.

Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Il RMP aggiornato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.

Obbligo di condurre misure post-autorizzative
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione Termine
Clinical study report comprendente l'estensione dello studio M2302 31/08/2015

Obbligo specifico di completare le misure post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni 
La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni, pertanto ai sensi dell'articolo 14, par. 7 del regolamento (CE) 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:

Descrizione Termine
Follow-up a lungo termine della durata della risposta e del tempo alla progressione per gli studi C2485 e M2301 31/08/2015

Regime di dispensazione
Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo - neuropsichiatra infantile - dermatologo (RNRL).