ED - Irinotecan Hospira

  ESTRATTO DETERMINAZIONE V & A/32 DEL 10 GENNAIO 2014
(Gazzetta Ufficiale n. 28 del 04.02.14, Supplemento ordinario n. 10)

Specialitą Medicinale: IRINOTECAN HOSPIRA.

Confezioni:
A.I.C. n. 037037013 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 40mg/2ml;
A.I.C. n. 037037025 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 100mg/5ml;
A.I.C. n. 037037037 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 500mg/25ml.

Titolare AIC: Hospira Italia S.R.L.


Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0190/001/II/067.

Tipo di Modifica: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualitą, di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza.

Modifica Apportata:
E' autorizzata la modifica degli stampati sezioni 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6 del RCP e corrispettivi paragrafi del FI ed etichette in linea con il nuovo Core Safety Information, in seguito alle nuove informazioni di sicurezza sullo stravaso, sulla somministrazione concomitante di vaccini, sull'uso durante la gravidanza e la necessitą di contraccezione durante e dopo il trattamento e conseguenze sulla fertilitą e l'allattamento.

Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione.

In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.

Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera.

In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

I lotti gią prodotti, non possono pił essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Trascorso il suddetto termine non potranno pił essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione.

La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.