Determina AIFA 26.11.18 - Verkazia - allegato

  Allegato

(Determina dell'Agenzia Italiana del Farmaco, 26 novembre 2018)

Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilità nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di un'eventuale domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti.

 

Farmaco di nuova registrazione
VERKAZIA
Codice ATC - Principio Attivo: S01XA18 - ciclosporina
Titolare: Santen OY
Cod. Procedura EMEA/H/C/4411
GUUE 31 agosto 2018

Indicazioni terapeutiche
Trattamento di severa cheratocongiuntivite Vernal (VKC) nei bambini al di sopra di quattro anni e negli adolescenti.

Modo di somministrazione
Il trattamento con «Verkazia» deve essere iniziato da un oculista o un operatore sanitario esperto in oftalmologia.
Uso oftalmico.
Precauzioni che devono essere prese prima della somministrazione del medicinale:
istruire i pazienti sulla necessità di lavarsi le mani prima dell'utilizzo.
Prima della somministrazione, il contenitore monodose deve essere agitato delicatamente.
Esclusivamente monouso. Ciascun contenitore monodose è sufficiente a trattare entrambi gli occhi. L'eventuale emulsione non utilizzata deve essere gettata immediatamente.
I pazienti devono essere istruiti a effettuare l'occlusione nasolacrimale e chiudere le palpebre per 2 minuti dopo l'instillazione, per ridurre l'assorbimento sistemico. Questo può risultare in una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e in un aumento dell'attività locale (vedere paragrafo 4.4).
Se si utilizza più di un medicinale oftalmico per uso topico, la somministrazione dei medicinali deve avvenire a distanza di almeno 15 minuti. «Verkazia» deve essere somministrato per ultimo (vedere paragrafo 4.4).

Confezioni autorizzate:
EU/1/17/1219/001 - A.I.C.: 046918013 /E - In base 32: 1DRUCX;
1mg/ml - collirio, emulsione - uso oftalmico - contenitore monodose (LPDE) 0,3 ml - 30 contenitori monodose;
EU/1/17/1219/002 - A.I.C.: 046918025 /E - In base 32: 1DRUD9;
1 mg/ml - collirio, emulsione - uso oftalmico - contenitore monodose 0,3 ml - 60.
Contenitori monodose:
EU/1/17/1219/003 - A.I.C.: 046918037 /E - In base 32: 1DRUDP;
1 mg/ml - collirio, emulsione - uso oftalmico - contenitori monodose (LDPE) 0,3 ml - 90 contenitori monodose;
EU/1/17/1219/004 - A.I.C.: 046918049 /E - In base 32: 1DRUF1;
1 mg/ml - collirio, emulsione - uso oftalmico - contenitori monodose (LDPE) 0,3 ml - 120 contenitori monodose.

Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale
Piano di gestione del rischio (RMP)
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
Il RMP concordato deve essere presentato:
su richiesta dell'Agenzia europea per i medicinali;
ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o 12 a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).

Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oftalmologo (RRL).