Articolo 2

(Decreto Ministro della Sanità, 11 febbraio 1997)

1. Qualora il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale, regolarmente autorizzato in un Paese estero ma non autorizzato all'immissione in commercio in Italia, e' tenuto ad inviare al Ministero della sanita' - Ufficio di sanita' marittima, aerea, di confine e di dogana interna, nonche' al corrispondente ufficio doganale, ove sono espletate le formalita' di importazione, la seguente documentazione ai fini dell'importazione in Italia del medicinale medesimo:

• a) nome del medicinale, sua forma farmaceutica;
• b) ditta estera produttrice;
• c) titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio;
• d) dichiarazione che il medicinale in questione e' regolarmente autorizzato nel Paese di provenienza;
• e) quantitativo di cui si chiede l'importazione nel territorio nazionale, con la precisazione che lo stesso corrisponde a un trattamento terapeutico non superiore a trenta giorni;
  (modificata dall'art. 1 del DMS 20.04.05 - ndr)
• f) indicazione delle generalita' del relativo paziente;
  (soppressa dall'art. 178, comma 4, del decreto legislativo 196/03 - ndr)
• g) esigenze particolari che giustificano il ricorso al medicinale non autorizzato, in mancanza di valida alternativa terapeutica;
• h) consenso informato del paziente a essere sottoposto a tale terapia;
  (soppressa dall'art. 178, comma 4, del decreto legislativo 196/03 - ndr)
• i) dichiarazione di utilizzazione del medicinale sotto la propria diretta responsabilita'.

1-bis (introdotto dall'articolo 1 del DMS 31.01.06 - ndr)

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