Decreto Legislativo 178/91 - articolo 2

 

Articolo 2 - Autorizzazione alla produzione di specialita' medicinali

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n178, 29 maggio 1991)

1. Nessuno puo' produrre, anche a solo scopo di esportazione, una specialita' medicinale senza l'autorizzazione del Ministero della sanita', la quale e' rilasciata previa verifica ispettiva diretta ad accertare che lo stabilimento disponga di personale e di mezzi tecnico-industriali adeguati per la preparazione, il controllo e la conservazione di ciascun medicinale, in conformita' alla documentazione fornita dal richiedente, e che sia diretto da persona avente i requisiti prescritti dall'art. 4.

2. Entro novanta giorni dalla data di ricevimento della domanda, corredata di informazioni dirette a comprovare il possesso dei requisiti previsti dal comma 1, il Ministro della sanita' adotta le proprie determinazioni. L'autorizzazione rilasciata puo' essere integrata dall'imposizione di obblighi per garantire l'osservanza dei requisiti previsti dal comma 1. Il diniego di autorizzazione deve essere notificato all'interessato, completo di motivazione.

3. Il termine di cui al comma 2 e' sospesao se il Ministero della sanita' chiede ulteriori informazioni sullo stabilimento o indica all'interessato le condizioni necessarie per rendere i locali e le attrezzature idonei alla produzione, assegnando un termine per il relativo adempimento.

4. Per ogni modifica delle condizioni in base alle quali e' stata rilasciata l'autorizzazione deve essere presentata domanda al Ministero della Sanita', che provvede sulla stessa entro il termine di trenta gionei, prorogabile fino a novanta giorni in casi eccezionali, fatta salva l'applicazione del comma 3;

5. Quando la modifica concerne l'improvvisa necessita' di sostiuire il direttore tecnico, il nuovo incaricato puo' svolgere le proprie mansioni in attesa che il Ministero si pronunci ai sensi del comma 4.

6. In casi giustificati, il titolare dell'autorizzazione di cui al presente articolo puo' essere autorizzato dal Ministero della sanita', previo consenso del responsabile dell'immissione in commercio del prodotto, se diverso dal predetto titolare, a effettuare in altra officina autorizzata fasi della fabbricazione e dei controlli. In tali ipotesi, la responsabilita' delle fasi produttive e di controllo interessate e' assunta, oltreche' dal direttore tecnico del committente, dal direttore tecnico dello stabilimento che effettua le operazioni richieste.

7. E' vietato il cumulo nella stessa persona della direzione tecnica di piu' officine, a meno che si tratti di officina costituente reparto distaccato dello stabilimento principale.


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