Articolo 3

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n°178, 29 maggio 1991)

1. L'autorizzazione e' sospesa o, nelle ipotesi piu' gravi, revocata, per una singola specialita' medicinale, per un genere di preparazione o per l'insieme di queste se:

• a) e' venuto meno uno dei requisiti di cui all'art. 2, comma 1;
• b) non sono stati osservati gli obblighi e le condizioni imposti dal Ministero della sanita' all'atto del rilascio dell'autorizzazione o successivamente, o non sono stati rispettati i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa comunitaria o, in mancanza, raccomandati dall'Organizzazione mondiale della sanita';
• c) il Ministero della sanita' non e' stato informato entro due giorni lavorativi della sostituzione del direttore tecnico;
• d) non e' stata comunicata al Ministero della sanita' qualsiasi altra modifica sostanziale concernente i requisiti di base di cui all'art. 2, comma 1, ovvero detta modifica e' stata apportata o mentenuta nonostante il contrario avviso dello stesso Ministero;
• e) non e' stato consentito l'accesso ai locali dell'officina ad ispettori ministeriali o ad altre autorita' o agenti incaricati di effettuare controlli;
• f) uno o piu' lotti di specialita' medicinale non sono stati prodotti e controllati conformemente alle disposizioni vigenti e nella osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale.
• g) il fabbricante non ha fornito la prova dell'avvenuta esecuzione dei controlli sul prodotto finito e sui componenti, nonche' sui prodotti intermedi della fabbricazione, in base ai metodi riconosciuti in sede di autorizzazione all'immissione in commercio;
• h) il fabbricante ha violato il disposto del comma 1 dell'art. 15.

2. Tranne che nei casi di assoluta urgenza, i decreti di sospensione e di revoca dell'autorizzazione prevista dall'art. 2 sono emanati previa contestazione dei fatti al titolare, che facolta' di presentare entro quindici giorni le proprie osservazioni; i decreti stessi sono notificati ai titolari delle autorizzazioni e pubblicati per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

3. Il Ministero della sanita' puo' provvedere alla chiusura dell'officina in via definitiva o per la durata della sospensione dell'autorizzazione.

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