Articolo 4 - Requisiti e compiti del direttore tecnico

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n°178, 29 maggio 1991)

1. Il direttore tecnico di cui all'art. 2, comma 1, svolge la sua attivita' con rapporto a carattere continuativo alle dipendenze dell'impresa.

2. Egli deve essere scelto fra soggetti che abbiano i seguenti requisiti:

• a) siano in possesso del diploma di laurea in farmacia, o in chimica, o in chimica e tecnologia farmaceutiche o in chimica industriale; ove nello stabilimento si effettuino produzione e controllo dei prodotti di cui agli artt. 20 e 22, e' ritenuto valido anche il possesso del diploma di laurea in sicenze biologiche; la formazione a livello univarsitario deve comprendere gli insegnamenti teorici e pratici delle seguenti discipline di base e il superamento dei relativi esami: fisica sperimentale, chimica generale e inorganica, chimica organica, chimica analitica, chimica farmaceutica, compresa l'analisi dei medicinali, biochimica generale e applicata, fisiologia, microbiologia, farmacologica, tecnologia farmaceutica, tossicologia, farmacognosia. L'equivalenza di insegnamenti analoghi impartiti in corsi di laurea diversi e' stabilita con decreto del Ministro dell'universita' e della ricerca scientifica e tecnologica, sentito il Consiglio universitario nazionale; con le stesse modalita' potra' essere riconosciuta l'equivalenza alle laureee sopra indicate, in relazione ai requisiti richiesti delle lauree in medicina e chirurgia e in medicina veterinaria, nonche' a tutti gli effetti, della laurea in scienze biologiche;
• b) abbiamo svolto attivita' pratica concernente analisi qualitative di medicinali, analisi quantitative di principi attivi, prove e verifiche necessarie per garantire la qualita' dei farmaci, per un periodo di almeno due anni in imprese autorizzate alla fabbricazione dei medicinali.

3. Il periodo di cui alla lettera b) del comma 2 e' ridotto di un anno quando l'interessato abbia svolto un ciclo di formazione universitaria della durata di almeno cinque anni e di diciotto mesi ove il ciclo stesso abbia avuto una durata di almeno sei anni.

4. I diplomi di laurea di cui alla lettera a) del comma 2, conseguiti in base ad insegnamenti diversi da quelli ivi indicati, sono dichiarati validi, ai fini del presente articolo, dal Ministero della sanita', di concerto con il Ministero dell'Universita' e della ricerca cientifica e tecnologica, sentito il Consiglio universitario nazionale, quando l'interessato certifichi l'acquisizione, dopo il conseguimento del diploma, di sufficienti cognizioni nelle materie non incluse nel corso di laurea.

5. Il direttore tecnico:

• a) vigila che ogni lotto di medicinali sia prodotto e controllato con l'osservanza delle norme di legge e delle condizioni imposte in sede di autorizzazione all'immissione in commercio del farmaco;
• b) controlla che, nel caso di specialita' medicinali di provenienza da Pesi non appartenenti alla Comunita' economica europea, ogni lotto di fabbricazione importato sia oggetto di un'analisi qualitativa completa, di un'analisi quantitativa di almeno tutti i componenti attivi e di qualsiasi altra prova e verifica necessaria a garantire la qualita' delle specialita' medicinali nell'osservanza delle condizioni previste per l'autorizzazione all'immissione in commercio;
• c) attestata su apposita documentazione le operazioni di cui alle lettere a) e b);
• d) e' responsabile della tenuta della documentazione di cui alla lettera c), per un periodo di cinque anni, ed e' obbligato a esibirla a richiesta dell'autorita' sanitaria;
• e) comunica immediatamente al Ministero della sanita' e al responsabile dell'azienda dalla quale dipende ogni sostanziale irregolarita' rilevata nel prodotto che sia gia' stato immesso in commercio;
• f) collabora attivamente alle ispezioni dell'autorita' sanitaria di cui all'art. 7 ed effettua le operazioni richieste dalla stessa;
• g) vigila sulle condizioni generali di igiene dei locali sottoposti alla sua direzione.

6. Il titolare dell'autorizzazione di cui all'art. 2 deve mettere a disposizione del direttore tecnico i mezzi necessari all'espletamento delle sue funzioni.

7. A cura del Ministero della sanita' e' pubblicato, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, l'elenco degli stabilimenti che risultano autorizzati alla produzione e al controllo di medicinali alle date del 30 giugno e del 31 dicembre di ogni anno.

articolo precedente // articolo successivo