Decreto Legislativo 178/91 - articolo 9

 

Articolo 9 - Procedura per il rilascio dell'autorizzazione

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n178, 29 maggio 1991)

1. Il Ministero della sanita' adotta le proprie determinazioni sulla domanda di autorizzazione all'immissione in commercio entro centoventi giorni dalla presentazione della domanda stessa.

2. In casi eccezionali tale termine, previa comunicazione al richiedente, e' prorogato di novanta giorni. Quando il Ministero della sanita' invita il richiedente a regolarizzare la domanda o ad integrare la documentazione, il termine stesso e' sospeso finche' sono forniti i dati complementari richiesti. Parimenti il termine e' sospeso per il tempo eventualmente concesso al richiedente per fornire spiegazioni orali.

3. Quando riceve una domanda di autorizzazione di immissione in commercio ai sensi dell'art. 9 della direttiva del Consiglio delle Comunita' europee n. 75/319/CEE e successive modificazioni, il Ministero della sanita' decide sulla domanda nel rispetto della procedura e dei termini previsti dalla direttiva medesima.

4. Nei casi in cui le direttive della Comunita' economica europea prevedano che, prima di pronunciarsi su una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale, le competenti autorita' degli Stati membri debbano consultare organismi comunitari, il Ministero della sanita' adotta le proprie determinazioni sulla domanda dopo aver espletato la procedura prevista dalla Comunita'.

5. Con il decreto autorizzativo sono approvati le etichette, le quali devono sempre indicare il numero di autorizzazione, ed i fogli illustrativi delle specialita' medicinali, nonche' il riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui alla lettera d) del comma 3 dell'art. 8. Agli eventuali aggiornamenti degli stampati predetti si procede con atti del competente ufficio del Ministero della sanita'.

6. Prima di concedere l'autorizzazione, il Ministero della sanita':


articolo precedente // articolo successivo