Decreto Legislativo 178/91 - articolo 11

 

Articolo 11 - Durata e rinnovo dell'autorizzazione

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n178, 29 maggio 1991)

1. L'autorizzazione ha la durata di cinque anni a decorrere dalla pubblicazione del relativo decreto ministeriale nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed e' rinnovabile per periodi quinquennali.

2. Per ottenere il rinnovo dell'autorizzazione il titolare deve presentare domanda al Ministero della sanita' non oltre il novantesimo giorno precedente la data di scadenza, specificando se sono sopravvenute modificazioni negli elementi posti a base del provvedimento di autorizzazione. Il Ministero della sanita' puo' chiedere ulteriori elementi e chiarimenti.

3. Decorsi novanta giorni dalla presentazione della domanda senza che il Ministero della sanita' abbia comunicato all'interessato le sue motivate determinazioni, il rinnovo si intende accordato.

4. Se dopo il rilascio o il rinnovo dell'autorizzazione una confezione di specialita' medicinale non e' posta in commercio entro diciotto mesi, il titolare e' assoggetato nuovamente al pagamento della tassa di concessione governativa prevista per il rilascio dell'autorizzazione.


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