Decreto Legislativo 178/91 - articolo 12

 

Articolo 12 - Modifiche di specialita' medicinali

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n178, 29 maggio 1991)

1. Nessuna modifica puo' essere apportata a una specialita' medicinale, o al relativo confezionamento o agli stampati senza autorizzazione del Ministero della sanita'.

2. Con decreto del Ministro della sanita' sono indicati, in relazione ai vari tipi di modifica, quali documenti e informazioni, fra quelli previsti dall'art. 8, devono essere presentati a corredo della domanda. In sede di prima applicazione il decreto e' emanato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.


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