Decreto Legislativo 178/91 - articolo 15

 

Articolo 15 - Provvedimenti dell'autorita' amministrativa in caso di irregolarita' nel commercio dei medicinali

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n178, 29 maggio 1991)

1. In caso di vendita di specialita' medicinale per la quale l'autorizzazione di cui all'art. 8 non sia stata rilasciata o confermata ovvero sia stata sospesa o revocata, o di specialita' medicinale avente una composizione dichiarata diversa da quella autorizzata, il Ministero della sanita' ne dispone l'immediato ritiro dal commercio e puo', ove sussista responsabilita' anche del produttore, provvedere alla immediata chiusura, parziale o totale, dello stabilimento in cui risulta prodotta la specialita'. L'ordine di ritiro dal commercio e' facoltativo se la modifica di composizione non appare rilevante sotto il profilo sanitario.

2. Il Ministro della sanita' puo' disporre il sequestro della specialita' medicinale quando sussistano elementi per ritenere che solo la sottrazione della materiale disponibilita' del prodotto possa assicurare una efficace tutela della salute pubblica. I provvedimenti adottati ai sensi del comma 1 e del presente comma sono pubblicati per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana entro tre giorni dall'adozione.

3. Nelle ipotesi di cui al comma 1, l'autorita' amministrativa competente puo' ordinare la chiusura, per un periodo di tempo da quindici a trenta giorni, della farmacia presso la quale i farmaci siano stati posti in vendita o detenuti per la vendita.

4. Qualora successivamente si ripetano, almeno due volte, presso la stessa farmacia i fatti previsti dal comma 1, l'autorita' amministrativa competente dispone la decadenza dell'esercizio.


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