Decreto Legislativo 178/91 - articolo 20

 

Articolo 20 - Disposizioni particolari per i medicinali costituiti da vaccini, tossine, sieri e allergeni

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n178, 29 maggio 1991)

1. Sono sottoposti alla disciplina del presente decreto i vaccini, le tossine e sieri, costituiti da:

2. Sono altresi' sottoposti alla disciplina del presente decreto gli allergeni, intendendosi per essi i medicinali che hanno lo scopo di individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica a un agente allergenizzante.

3. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei prodotti indicati ai commi 1 e 2, il produttore deve dimostrare di essere in grado di assicurare in modo riproducibile la conformita' della partita, convalidando i processi di fabbricazione utilizzati; la documentazione di convalida deve essere sottoposta al Ministero della sanita', che acquisisce al riguardo il giudizio tecnico dell'Istituto superiore di sanita'.

4. Alle ispezioni negli stabilimenti di produzione di medicinali immunologici, disposte ai sensi e con le modalita' dell'art. 7, partecipano tecnici dell'Istituto superiore di sanita'.

5. Prima della loro distribuzione, sono sottoposti a controllo di Stato, partita per partita:

6. Con decreto del Ministro della sanita', sentiti l'Istituto superiore di sanita' ed il Consiglio superiore di sanita', sono dettate prescrizioni e procedure tecniche per l'esecuzione dei controlli previsti dal comma 5, che, effettuati dall'Istituto superiore di sanita', nel rispetto dell'art. 3 della legge 7 agosto 1973, n. 519, e successive modifiche e integrazioni, devono essere completati entro sessanta giorni dalla ricezione dei campioni.

7. Con le modalita' indicate nel comma 6:

8. Il controllo di Stato non e' richiesto quando la partita e' stata gia' sottoposta ad analogo controllo da parte dell'autorita' sanitaria dello Stato nel quale e' avvenuta la produzione, che faccia parte della CEE o con il quale esistano accordi bilaterali.

9. Fino all'entrata in vigore delle disposizioni di recepimento delle norme comunitarie che dovranno essere adottate ai sensi dell'art. 5 della direttiva n. 89/342/CEE, per i prodotti di cui al presente articolo valgono, in quanto applicabili, le disposizioni stabilite dal Ministro della sanita', per la generalita' delle specialita' medicinali, con decreto 19 maggio 1989, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 17 agosto 1989.


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