Decreto Legislativo 178/91 - articolo 21

 

Articolo 21 - Disposizioni particolari per i radiofarmaci

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n178, 29 maggio 1991)

1. Sono sottopostialla disciplina del presente decreto i radiofarmaci per uso umano, ad eccezione dei radionuclidi utilizzati in forma preconfezionata.

2. Ai fini del presente decreto, si intende per:

3. L'autorizzazione prevista dall'art. 8 si applica ai genitori, ai kit, ai radiofarmaci precursori, nonche' ai radiofarmaci preparati industrialmente. L'autorizzazione predetta non e' richiesta, peraltro, per i radiofarmaci preparati al momento dell'uso, conformemente alle istruzioni del fabbricante, da persone o stabilimenti autorizzati ad usare tali medicinali, in un centro di cura autorizzato e purche' il radiofarmaco sia preparato a partire da genitori, Kit o radiofarmaci precursori per i quali sia stata rilasciata l'autorizzazione all'immissione in commercio.

4. I radiofarmaci non sono sottoposti al regime dei <>.

5. Fino all'entrata in vigore delle disposizioni di recepimento delle norme comunitarie che dovranno essere adottate ai sensi dell'art. 7 della direttiva n. 89/343/CEE, per i prodotti di cui al presente articolo valgono, in quanto applicabili le disposizioni stabilite dal Ministro della sanita', per la generalita' delle specialita' medicinali, con il decreto richiamato dall'art. 20, comma 9.


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