Decreto Legislativo 178/91 - articolo 22

 

Articolo 22 - Disposizioni particolari per i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n178, 29 maggio 1991)

1. Fatte salve le disposizioni di cui alla legge 4 maggio 1990, n. 107, i medicinali a base di costituenti del sangue preparati industrialmente sono sottoposti alla disciplina del presente decreto.

2. Non rientrano nel campo di applicazione del presente decreto il sangue intero, il plasma e gli emoplasti di origine umana.

3. Ai fini del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, il produttore deve dimostrare che i processi di fabbricazione e di purificazione adottati, opportunamente convalidati, consentono di ottenere costantemente partite omogenee, nonche' di garantire, per quanto consentito dagli sviluppi della tecnica, l'assenza di contaminanti virali specifici patogeni suscettibili di essere trasmessi; la documentazione sui processi di fabbricazione e purificazione, unitamente alla documentazione di convalida, deve essere sottoposta al Ministero della sanita', che acquisisce al riguardo il giudizio tecnico dell'Istituto superiore di sanita'.

4. il Ministro della sanita' puo' stabilire, con decreto, che i produttori di cui al comma 3 forniscano al Ministero della sanita' copia di tutti i resoconti di controllo sottoscritti dal direttore tecnico dello stabilimento.

5. Con decreto del Ministro della sanita', sentiti l'Istituto superiore di sanita' e il consiglio superiore di sanita', i medicinali derivati dal sangue o dal plasma umani, allo stato sfuso o gia' pronti per l'uso, possono essere sottoposti a controllo di Stato, con le tariffe di cui all'art. 3, comma secondo, della legge 7 agosto 1973, n. 519, e successive modificazioni e integrazioni; con la stessa procedura sono dettate prescrizioni e modalita' per l'effettuazione di tale controllo, che deve essere completato entro sessanta giorni dalla ricezione dei campioni.

6. Fino all'entrata in vigore delle disposizioni di recepimento delle norme comunitarie che dovranno essere adottate ai sensi dell'art. 6 della direttiva n. 89/381/CEE, per i prodotti di cui al presente articolo valgono, in quanto applicabili, le disposizioni stabilite dal Ministero della sanita', per la generalita' delle specialita' medicinali, con il decreto richiamato dall'art. 20, comma 9.


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