Decreto Legislativo 44/97 - articolo 2

 

Articolo 2
(sostituito dall'art. 1, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 95/03 - ndr)

(abrogato dall'articolo 158, comma 1, del decreto legislativo 219/06 - ndr)

(Decreto Legislativo n°44, 18 febbraio 1997)

 

1. Il sistema nazionale di farmacovigilanza fa capo al Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza del Ministero della sanitā, di seguito denominato "Dipartimento".

2. Il Dipartimento, conformemente alle modalitā eventualmente concordate a livello comunitario e definite dall'EMEA:

3. Le regioni, singolarmente o di intesa fra loro, collaborano con il Dipartimento nell'attivitā di farmacovigilanza, fornendo elementi di conoscenza e valutazione ad integrazione dei dati che pervengono al Dipartimento ai sensi dell'articolo 4. Le regioni, inoltre, provvedono, nell'ambito delle loro competenze, alla diffusione delle informazioni al personale sanitario e alla formazione degli operatori nel campo della farmacovigilanza.

4. Il Dipartimento organizza, con la partecipazione dell'Istituto superiore di sanitā, riunioni periodiche per esaminare con le regioni le modalitā ottimali per l'attuazione della collaborazione nel settore della farmacovigilanza.

5. Ai fini del presente decreto si intende per:


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