DMS 29.12.90 - premessa

 

Premessa

(Decreto Ministero della Sanità, 29 dicembre 1999)

Il dirigente generale
del Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza

Visto il decreto legislativo n. 29 del 3 febbraio 1993 e le successive modifiche ed integrazioni;

Visto il proprio decreto UAC/C 49/98 del 23 dicembre 1998 con il quale la specialità medicinale «Btaferon» (interferone beta 1b ricombinante) 15 flaconcini 0,25 mg  + 15 flaconcini 2 ml è stata classificata in classe A/65;

Vista la decisione della Commissione europea con la quale è stata autorizzata l'estensione delle indicazioni alla sclerosi multipla nella forma progressiva secondaria;

Visto il parere espresso in data 7/ 8 settembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco concernente la modifica della nota 65 di cui all'allegato 1 al provvedimento della Commissione unica del farmaco 7 agosto 1998, concernente «Revisione delle note riportate nel provvedimento 10 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni» integrato dai provvedimenti 2 e 10 novembre 1998;

Visto il decreto legislativo n. 44 del 18 febbraio 1997 «Attuazione della direttiva n. 93/39 CEE che modifica le direttive numeri 65/65, 75/318 e 75/319 CEE»;

Visto l'art. 3 della direttiva n. 65/65 modificata dalla direttiva n. 93/39 CEE;

Visto il decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266, recante il «Riordinamento del Ministero della sanità a norma dell'art. l, comma 1, lettera H), della legge 23 ottobre 1992, n. 421», con particolare riferimento all'art. 7;

Vista la legge 24 dicembre 1993 n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8;

Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione ai fini della rimborsabilità alla luce della modifica della nota 65 summenzionata e della estensione delle indicazioni alla sclerosi multipla nella forma progressiva secondaria;

Visto l'art. 1, comma 41, della legge 662 del 23 dicembre 1996 secondo il quale le specialità medicinali autorizzate ai sensi del regolamento CEE n. 2309/93 sono cedute dal titolare dell'autorizzazione al Servizio sanitario nazionale ad un prezzo contrattato con il Ministero della sanità, su conforme parere della Commissione unica del farmaco, secondo i criteri stabiliti dal Comitato interministeriale per la programmazione economica (CIPE);

Vista la delibera CIPE del 30 gennaio 1997;

Visto il parere espresso nelle sedute 30 novembre - 1° dicembre 1999 e 14/15 dicembre 1999 dalla Commissione unica del farmaco;

Decreta:


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