CUF 30/12/99* - premessa

 

Premessa

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 30 dicembre 1999*)

La Commissione Unica del Farmaco

Vista la legge 23 dicembre 1996 n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991;

Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nel supplemento ordinario n. 49/L alla Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 54 del 6 marzo 1997;

Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14 aprile 1998;

Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, è stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997;

Visto il provvedimento 3 giugno 1999, di modificazione al succitato provvedimento 17 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 177 del 30 luglio 1999;

Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997 concernente l'inserimento nel predetto elenco del medicinale «Deferiprone» ed il successivo provvedimento di proroga in data 13 febbraio 1998, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997 e n. 102 del 5 maggio 1998;

Visto il provvedimento in data 18 agosto 1997, relativo all'inserimento delle specialità medicinali «Intron A» e «Roferon A» ed il provvedimento di proroga in data 15 gennaio 1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 237 del 10 ottobre 1997 e n. 92 del 21 aprile 1999;

Visti i provvedimenti in data 18 settembre 1997 relativi all'inserimento delle specialità medicinali «Lysodren» ed «Eloxatin», ed i successivi provvedimenti di proroga datati 10 febbraio 1999 e 19 febbraio 1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 1997 e n. 92 del 21 aprile 1999;

Visto ancora il provvedimento in data 8 gennaio 1998 relativo all'inserimento delle specialità medicinali «Epoxitin», «Eprex», «Eritrogen» e «Globuren», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998;

Visto altresì il provvedimento in data 8 gennaio 1998 concernente l'inserimento della specialità medicinale «Temodal» ed il relativo provvedimento di proroga in data 8 aprile 1999, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998 e n. 133 del 9 giugno 1999;

Visto il provvedimento in data 8 gennaio 1998 concernente l'inserimento delle specialità medicinali «Endoprost» ed «Ilomedin» ed il relativo provvedimento di esclusione in data 7 aprile 1999, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 58 dell'11 marzo 1998 e n. 134 del 10 giugno 1999;

Visto il provvedimento datato 2 ottobre 1998 relativo all'inserimento del medicinale tetraidrobiopterina, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 2 dicembre 1998 ed ancora il provvedimento datato 11 novembre 1998 concernente l'inserimento del medicinale testolattone, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 7 dell' 11 gennaio 1999;

Visti altresì i provvedimenti datati 28 dicembre 1998 concernenti la proroga dell'inserimento delle specialità medicinali «Intron A» e «Roferon A» per il trattamento di particolari emangiomi e l'inserimento del medicinale L-arginina cloridrato per il trattamento delle patologie conseguenti a difetti enzimatici del ciclo dell'urea, che revoca il precedente datato 18 agosto 1997, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 50 del 2 marzo 1999;

Visti ancora i provvedimenti datati 15 gennaio 1999 relativi all'inserimento del medicinale mifepristone e della specialità medicinale «Adagen», pubblicati nella Gazzetta Ufficiale n. 5 del 3 marzo 1999;

Visti i provvedimenti datati 8 aprile 1999 concernenti l'inserimento del medicinale interferone alfa ricombinante ed interferone alfa naturale leucocitario n. 3, ed il provvedimento datato 10 febbraio 1999 concernente l'inserimento del medicinale octreotide acetato, pubblicati rispettivamente nella Gazzetta Ufficiale n. 133 del 9 giugno 1999 e n. 137 del 14 giugno 1999;

Atteso che, specialità medicinali a base di epoetina alfa ed epoetina beta, seppur registrate per altre indicazioni, possono costituire un valida alternative terapeutica per la terapia delle sindromi mielodisplastiche;

Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale patologia la prescrizione di detti medicinali a totale carico del Servizio sanitario nazionale;

Ritenuto necessario dettare le condizioni alle quali detti medicinali vengono inseriti nell'elenco di cui al citato provvedimento concernente l'istituzione dell'elenco stesso;

Vista la propria deliberazione assunta in data 6 ottobre 1999;

Dispone:


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