CUF 30/12/99* - allegato 1

 

Allegato 1

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 30 dicembre 1999*)

Denominazione: epoetina alfa ed epoetina beta.

Indicazione terapeutica: sindromi mielodisplastiche (MDS), anemia refrattaria (AR), con siderablasti (RARS) e senza sideroblasti (RA).

Criteri di inclusione: anemia sintomatica e anemia trasfusionale dipendente (Hbcg).

Criteri di esclusione: trasformazione leucemica (ARE B-T), pregressa mancata risposta al trattamento con EPO somministrata per più di due mesi.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.

Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 2.000.000 al mese per paziente.

Altre condizioni particolari:

  1. quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento 17 gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
  2. la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero a cura a carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso tali strutture, in apposito registro in cui dati clinici sono aggiornati trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del trattamento, età, sesso, eventi avversi;
  3. la dispensazione avviene per il tramite del servizio farmaceutico delle strutture prescrittici, ove possibile, oppure del servizio farmaceutico della azienda sanitaria locale di residenza; trimestralmente tali strutture trasmetteranno l'ammontare della relativa spesa al Ministero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza;
  4. sul costo vigente viene praticata la quota di sconto alle strutture pubbliche pari ad almeno il 50%.

SCHEMA DEI DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

  Prima del trattamento 3/6/9/12 mesi
Anamnesi + +
Es. emocromocitometrico + +
Conta reticolocitaria + +
Dosaggio eritropoietina + +
Eventi avversi   +

Se il trattamento è stato sospeso: