circolare ASS 4 - 24.9.99

 

Circolare ASS 4 Medio Friuli

24.09.99; prot. 48162/G; da: Servizio Cura e Riabilitazione (Dott. R. Ferri, Dott. F. Marelli)

Responsabile: dr. R. Calabria
Referente per la pratica: Dr.ssa L. Marcuzzo

OGGETTO: obbligo di appropriatezza (Decreto Legislativo 229/99; Legge n.94198)

e p.c.

Con riferimento alle recenti disposizioni contenute nel Decreto Legislativo n.229/99, art.15 - decies (obbligo di appropriatezza), si forniscono di seguito alcune precisazioni inerenti l'oggetto.

Come noto, le indicazioni terapeutiche per un farmaco, definite con l'autorizzazione all'immissione in commercio, sono frutto di studi clinici precedentemente attuati e sono riportate nella scheda tecnica approvata dal Ministero della Sanità.
L'art.3 del Decreto Legge n. 23/98, convertito con modificazioni nella Legge n.94/98, dispone che il Medico, nel prescrivere una specialità medicinale, si deve attenere alle indicazioni terapeutiche, nonché alle vie ed alle modalità di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della Sanità.

Le norme prevedono altresì due eccezioni:

1. "in singoli casi il Medico può, sotto la sua diretta responsabilità e previa espressa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalità di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ........... qualora il Medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia già approvata quell'indicazione terapeutica o quella via o modalità di somministrazione e purchè tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale" (Legge n.94/98, art. 3).

Da evidenziare tuttavia che in nessun caso il ricorso del Medico a tale modalità prescrittiva può costituire riconoscimento del diritto del paziente all'erogazione di medicinali a carico del SSN.

2. La prescrizione di farmaci di cui all'oggetto è altresì consentita previa iscrizione degli stessi in un apposito registro ed autorizzazione temporanea da parte della CUF. (Legge n.648/96, art.1, comma 4).
In tal caso, invece, la prescrizione è consentita la prescrizione a carico del SSN , mentre la distribuzione del farmaco avviene tramite le Strutture Ospedaliere.

Solo mediante questi due strumenti è possibile garantire il Medico al momento della prescrizione dal lato medico-legale, nonchè il paziente che deve assumere questi farmaci.

Un ulteriore vincolo è legato alla concedibilità dei farmaci secondo i provvedimenti adottati dalla CUF: i farmaci sono infatti concedibili a carico del S.S.N. solo per le specifiche indicazioni registrate, alcuni con ulteriori restrizioni definite dalle note limitative. Queste limitazioni ed il rispetto delle indicazioni terapeutiche, e delle note CUF, sono un vincolo non solo per i MMG ma anche per i Medici Ospedalieri e Specialisti Ambulatoriali, come definito dall'art.15 decies del Decreto Legislativo 229/99.

In caso di prescrizioni difformi, qualora risulti che un Medico abbia ricettato un medicinale a carico del SSN senza osservare le condizioni e le limitazioni sopra richiamate, lo stesso è tenuto a rimborsare le prescrizioni improprie all'Azienda Sanitaria di competenza (art. 1 comma 4 Decreto Legge n.323/96, convertito con modificazioni nella Legge n. 425/96).

Si allega in copia la nota della Direzione Regionale della Sanità e delle Politiche Sociali prot.14800/Amm.2.3.4.5 del 23.08.99.

Un tanto per la dovuta informazione a tutti i prescrittori.