CUF 19.4.00* - allegato 1

Allegato 1

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 19 aprile 2000)

Denominazione: levocarnitina.

Indicazione terapeutica: acidurie organiche.

Criteri di inclusione: acidurie organiche con dimostrazione in CG/MS degli acidi organici patologici.

Criteri di esclusione: nessuno.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.

Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 102.300 al mese per terapia tipo di 200 mg/Kg/die.

Altre condizioni particolari:

  1. quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento 17 gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
  2. la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero a cura a carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso tali strutture in apposito registro in cui dati clinici sono aggiornati trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del trattamento, etÓ, sesso, eventi avversi;
  3. la dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittici, ove possibile, oppure della azienda sanitaria locale di residenza; trimestralmente tali strutture trasmetteranno l'ammontare della relativa spesa al Ministero della sanitÓ, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
  4. sul costo vigente viene praticata la quota di sconto alle strutture pubbliche pari ad almeno il 50%.

SCHEMA DEI DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

  Prima del trattamento 3/6/9/12 mesi
Anamnesi +  
Aminoacidogramma plasmatico quantitativo + +
Ammonio + +
Stato redox + +
Emogasanalisi + +
Carnitinemia + +
Acidi organici urinari + +
Eventi avversi   +
Manifestazioni cliniche della malattia   +

Numero di episodi che necessitano di ospedalizzazione

  +

Se il trattamento Ŕ stato sospeso:

Motivi della sospensione: