CUF 26.6.00 - allegato 1

Allegato 1

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 26 giugno 2000)

Denominazione: Lysodren (mitotane) - Bristol M.S.
(modifica apportata dall'art. 2 della determinazione AIFA 07.07.05 - ndr)

Indicazione terapeutica: Sindrome di Cushing grave.

Criteri di inclusione: Sindrome di Cushing trattata con terapia radiante o in preparazione all'intervento chirurgico.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.

Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 1.300.000 per paziente al mese, per la durata di sei mesi/un anno.

Altre condizioni particolari:

  1. quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento 17 gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
  2. la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero a cura a carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso tali strutture, in apposito registro i cui dati clinici sono aggiornati trimestralmente e trasmessi alla commissione unica del farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del trattamento, etÓ, sesso, eventi avversi;
  3. la dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittici, ove possibile, oppure della azienda sanitaria locale di residenza; trimestralmente tali strutture trasmetteranno l'ammontare della relativa spesa al Ministero della sanitÓ, dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.

Schema dei dati da inserire nel registro

  Prima del trattamento 3/6/9/12 mesi
Anamnesi +  
Glicemia + +
Pressione arteriosa + +
Es...... fisico (strie rubre) + +
Osteoporosi (fratture spontanee) + +
Cortisolemia + +
Cortisoluria + +
Eventi avversi   +

Se il trattamento Ŕ stato sospeso: