CUF 20.7.00 - premessa

Premessa

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 20 luglio 2000)

La Commissione Unica del Farmaco

Vista la legge 23 dicembre 1996, n. 648, di conversione del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 23 dicembre 1996;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, concernente il recepimento delle direttive della ComunitÓ economica europea in materia di specialitÓ medicinali, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 139 del 15 giugno 1991.

Visto il decreto legislativo 18 febbraio 1997, n. 44, di attuazione della direttiva 93/39/CEE, che modifica le direttive 65/65/CEE, 75/318/CEE, 75/319/CEE relative ai medicinali, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzett Ufficiale n. 54 del 6 marzo 1997, serie generale, n. 49/L;

Vista la legge 8 aprile 1998, n. 94, di conversione del decreto-legge 17 febbraio 1998, n. 23, recante disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 86 del 14 aprile 1998;

Visto il provvedimento in data 17 gennaio 1997, con il quale, ai sensi dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648, Ŕ stato istituito l'elenco dei medicinali innovativi la cui commercializzazione Ŕ autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata, da erogarsi a totale carico ed a cura del Servizio sanitario nazionale a soggetti che per la loro patologia non dispongono di valida alternativa terapeutica, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 24 del 30 gennaio 1997;

Visto il provvedimento 3 giugno 1999, di modifica al succitato provvedimento 17 gennaio 1997, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 177 del 30 luglio 1999;

Ritenuto opportuno modificare le procedure individuate nel succitato provvedimento al fine di una pi¨ tempestiva disponibilitÓ dei medicinali inseriti in elenco, in considerazione dell'urgenza dei provvedimenti stessi;

Viste le proprie deliberazioni assunte nelle sedute del 25 gennaio 2000 e 7 giugno 2000;

Dispone:


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