Allegato 1

(Commissione unica del farmaco, provvedimento 18 luglio 2000)

Denominazione: Acido cis-retinoico.

Indicazione terapeutica: trattamento adiuvante del neuroblastoma stadio terzo e quarto.

Criteri di inclusione: pazienti affetti da neuroblastoma stadio terzo e quarto ad alto rischio, con remissione di malattia dopo chemioterapia e terapia chirurgica.

Periodo di prescrizione a totale carico del Servizio sanitario nazionale: fino al nuovo provvedimento ministeriale.

Dati indicativi sul costo del trattamento: L. 389.200 per paziente al mese.

Altre condizioni particolari:

1. quelle previste dall'art. 5, commi 1 e 2, del provvedimento 17 gennaio 1997 concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della predetta legge 23 dicembre 1996, n. 648;
2. la prescrizione viene effettuata da strutture specializzate ospedaliere od universitarie o di istituti di ricovero a cura a carattere scientifico, sulla base di un piano terapeutico predisposto dalle stesse; i pazienti ammessi al trattamento sono inseriti, presso tali Strutture, in apposito registro in cui dati clinici sono aggiornati trimestralmente e trasmessi alla Commissione unica del farmaco unitamente al numero di pazienti che hanno iniziato e/o interrotto il trattamento, data di inizio e/o interruzione del trattamento, età, sesso, eventi avversi;
3. la dispensazione avviene tramite il servizio farmaceutico delle strutture prescrittici, ove possibile, oppure della azienda sanitaria locale di residenza; trimestralmente tali strutture trasmetteranno l'ammontare della relativa spesa al Ministero della sanità, Dipartimento per la valutazione dei medicinali e la farmacovigilanza.
4. sul costo vigente viene praticata la quota di sconto alle strutture pubbliche pari ad almeno il 50%.

SCHEMA DEI DATI DA INSERIRE NEL REGISTRO

Se il trattamento è stato sospeso:

• data della sospensione e durata effettiva del trattamento;
• motivi della sospensione:
  • non efficacia (mancata regressione o comparsa progressione o di manifestazioni cliniche e/o di indici di laboratorio);
  • reazioni avverse (indicare quali);
  • altro.