Premessa 

(Agenzia italiana del farmaco, decreto 4 ottobre 2004)

IL DIRIGENTE
dell'ufficio autorizzazioni per l'immissione in commercio di farmaci

Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco;

Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

Visto il decreto del Ministro della salute 30 aprile 2004, con il quale è stato nominato il direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco;

Vista la determinazione del direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco del 16 settembre 2004, con la quale è previsto che lo svolgimento delle funzioni dell'Agenzia italiana del farmaco è assicurato dagli uffici di livello dirigenziale non generale, cui sono preposti i dirigenti di cui al decreto del Ministro della salute del 6 aprile 2004;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni ed integrazioni;

Visto il regolamento CE n. 1084/2003 della Commissione del 3 giugno 2003, relativo alle modifiche dei termini di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali;

Visto il decreto legislativo 29 maggio 2001, n. 283 e, in particolare, l'art. 14 relativo alla redazione in italiano e in tedesco del foglio illustrativo e delle etichettature dei medicinali;

Visti i decreti di autorizzazione all'immissione in commercio dei vaccini influenzali sottoelencati e le relative domande di modifica della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali:

Viste le raccomandazioni dell'Organizzazione mondiale della sanità relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2004-2005;

Viste le raccomandazioni del Committee for Proprietary Medicinal Products (CPMP) relative alla composizione del vaccino influenzale per la stagione 2004-2005;

Vista la linea guida del CPMP sull'armonizzazione dei requisiti per i vaccini influenzali;

Vista la circolare del Ministro della salute n. 1 del 2 agosto 2004;

Visto il parere favorevole riportato nell'assessment report (AR) redatto dagli esperti incaricati della valutazione della documentazione chimico-farmaceutica (ARCF) e clinica (ARCL) relativo ai prodotti medicinali:

Preso atto della positiva conclusione della procedura di mutuo riconoscimento relativa ai prodotti medicinali:

Visto il parere favorevole espresso dalla Commissione unica del farmaco nella seduta del 14-15 settembre 2004 in merito alle domande di variazione della composizione per aggiornamento stagionale dei ceppi virali sopra indicate;

Determina:

articolo successivo