Determinazione AIF 29.10.04 - premessa

Premessa 

(Agenzia italiana del farmaco, determinazione 29 ottobre 2004)

IL DIRETTORE GENERALE

VISTI gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300;

VISTO l'art. 48 del D.L. 30 settembre 2003 n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003 n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco;

VISTO il decreto del Ministro della Salute di concerto con i Ministri della Funzione Pubblica e dell'Economia e Finanze n. 245 del 20 settembre 2004, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato;

VISTO il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;

VISTA la legge 15 luglio 2002, n.145;

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 30 aprile 2004 di nomina del Dott. Nello Martini in qualitą di Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco, registrato in data 17 giugno 2004 al n. 1154 del Registro Visti semplici dell'Ufficio Centrale di bilancio presso il Ministero della salute;

VISTO il provvedimento 30 dicembre 1993, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n.306 del 31 dicembre 1993, relativo alla riclassificazione dei medicinali ai sensi dell'art.8, comma 10, della Legge 24 dicembre 1993, n.537, nel quale sono state previste anche le "note relative alla prescrizione e modalitą di controllo delle confezioni riclassificate", modificato ed integrato con successivi provvedimenti;

VISTO l'art.1, comma 4, del Decreto Legge 20 giugno 1996, n. 323 convertito con modificazioni dalla Legge 8 agosto 1996, n.425, che stabilisce tra l'altro che "...la prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del Servizio Sanitario Nazionale sia conforme alle condizioni e alle limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione Unica del Farmaco... ";

VISTO il decreto del 22 dicembre 2000 "Revisione delle "note" riportate nel provvedimento 30 dicembre 1993 di riclassificazione dei medicinali e successive modificazioni ", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 7 del 10 gennaio 2001, integrato e modificato con il successivo decreto 8 giugno 2001 pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale n. 179 del 3 agosto 2001;

RITENUTO di dover provvedere, alla luce delle attuali conoscenze tecnico-scientifiche, per le motivazioni e secondo la metodologia descritte nell'Allegato 1 al presente decreto, alla revisione delle "note" sopracitate;

RITENUTO opportuno eliminare le note sui medicinali che non rispondono pił ai criteri descritti nell'Allegato 1 e introdurre note nuove riguardanti i principi attivi che, al contrario, li rispecchiano;

RITENUTO di dover provvedere alla riclassificazione di alcuni medicinali;

RITENUTO di dover specificare in apposito elenco (Allegato 2) i medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta ovvero con forme alternative di distribuzione che garantiscono uno specifico monitoraggio dei consumi e la cui adozione, per entitą e modalitą, dipende dall'assetto normativo, dalle scelte organizzative e dalle strategie assistenziali definite e assunte da ciascuna Regione e Provincia Autonoma;

VISTA la deliberazione assunta, nella seduta del 9-10 marzo 2004, dalla Commissione Unica del Farmaco a conclusione di un'attivitą complessa e puntuale;

VISTA la successiva ratifica delle "note" assunta dalla Commissione Consultiva Tecnico Scientifica, nella seduta del 14 - 15 settembre 2004 ;

VISTE le ordinanze del Ministro della Salute del 24 febbraio 2004 e del 25 giugno 2004, concernenti la "Rimborsabilitą e modalitą di prescrizione dei medicinali antistaminici";

VISTA la deliberazione n. 2 in data 13 ottobre 2004 con cui il Consiglio di Amministrazione dell'Agenzia Italiana del Farmaco approva su proposta del Direttore Generale il documento di "Revisione delle note CUF";

DETERMINA


articolo successivo