Comunicato MS 18.11.04

COMUNICATO DEL MINISTERO DELLA SALUTE
(Gazzetta Ufficiale n. 271 del 18.11.04, pag. 49)

Applicazione dei principi e delle linee direttrici delle buone prassi di fabbricazione, relative ai medicinali per uso umano, compresi quelli in fase di sperimentazione, secondo quanto stabilito dalla direttiva 2003/94/CE della Commissione dell'8 ottobre 2003

Il Ministero della salute richiama l'attenzione delle aziende farmaceutiche sulla direttiva della Commissione citata in rubrica, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea n. L 262 del 14 ottobre 2003 e qui di seguito riprodotta.

Si ricorda che i principi e le linee guida contenuti in tale direttiva sono immediatamente e automaticamente applicabili nell'ordinamento italiano in base agli espressi rinvii contenuti nell'art. 3, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178 (secondo cui l'autorizzazione alla produzione di medicinali è sospesa o, nelle ipotesi più gravi, revocata, se «... non sono stati rispettati i principi e le linee guida delle norme di buona fabbricazione dei medicinali fissati dalla normativa comunitaria ...») e all'art. 13, comma 3, del decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211 (secondo il quale il direttore tecnico che opera per colui che fabbrica o importa medicinali da sottoporre a sperimentazione clinica vigila affinchè «a) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati in Italia, ogni lotto di medicinali sia stato prodotto e controllato secondo i requisiti di buona pratica di fabbricazione dei medicinali di uso umano stabiliti dalla normativa comunitaria, ...; b) nel caso di medicinali in fase di sperimentazione fabbricati in un Paese terzo, ogni lotto di fabbricazione sia stato prodotto e controllato secondo norme di buona pratica di fabbricazione almeno equivalenti a quelle stabilite dalla normativa comunitaria ...»).