DMS 17.12.04 - premessa

Premessa

(Decreto del Ministero della salute, 17 dicembre 2004)

(abrogato dall'articolo 8 del DMS 30.11.21 - ndr)

IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visto il decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, recante l'attuazione della direttiva 2001/20/CE relativa all'applicazione della buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali per uso clinico;

Visto in particolare l'art. 20, comma 4 del richiamato decreto legislativo 24 giugno 2003, n. 211, il quale prevede che con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite, nel rispetto delle direttive e raccomandazioni dell'Unione europea, condizioni e prescrizioni di carattere generale relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Visto il considerando n. 14 della direttiva 2001/20/CE che osserva che le sperimentazioni cliniche non commerciali possono essere di grande utilità per i pazienti interessati ed è opportuno tener conto della specificità di dette sperimentazioni;

Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997 pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 191 del 18 agosto 1997, recante il recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per la esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Vista la convenzione del Consiglio d'Europa per la protezione dei diritti dell'uomo e della dignità dell'essere umano nell'applicazione della biologia e della medicina fatta ad Oviedo il 4 aprile 1997;

Considerato che nell'ambito delle attività del Servizio sanitario nazionale vengono condotte sperimentazioni cliniche dei medicinali che non hanno finalità di lucro ma sono finalizzate al miglioramento della pratica clinica e come tali sono parte integrante dell'assistenza sanitaria;

Considerato altresì la necessità di individuare modalità operative che favoriscano l'esecuzione delle medesime;

Acquisito il parere favorevole della Conferenza Stato regioni espresso nella seduta dell'11 novembre 2004;

Decreta:


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