DMS 17.12.04 - articolo 3

Articolo 3

(Decreto del Ministero della salute, 17 dicembre 2004)

(abrogato dall'articolo 8 del DMS 30.11.21 - ndr)

1. Nei casi di sperimentazioni multicentriche di cui all'art. 2, comma 1, lettera b) del decreto legislativo n. 211 del 2003, qualora siano presenti pił strutture o persone delegate ai diversi compiti del promotore, deve essere individuato tra questi un unico promotore, come referente e responsabile per i compiti di farmacovigilanza e di comunicazione di inizio, termine, interruzione della sperimentazione nonchč dei relativi risultati previsti dal decreto legislativo n. 211 del 2003, nonchč per la presentazione della richiesta del parere unico del Comitato etico e di autorizzazione del Ministero della salute e dell'Istituto superiore di sanitą nei casi di cui all'art. 2, comma 1, lettera t), numeri 2) e 3) del decreto legislativo n. 211 del 2003. Il suddetto promotore unico ha l'obbligo di segnalare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o al responsabile dello sviluppo del farmaco, gli eventi e le reazioni avverse di cui all'art. 16, commi 1 e 2, e di cui all'art. 17, commi 3 e 5 del decreto legislativo n. 211 del 2003.


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