DMS 17.12.04 - articolo 4

Articolo 4

(Decreto del Ministero della salute, 17 dicembre 2004)

(abrogato dall'articolo 8 del DMS 30.11.21 - ndr)

1. Fino alla entrata in vigore del decreto del Ministro della salute di cui all'art. 1, comma 3, del decreto legislativo n. 211 del 2003, che traspone nell'ordinamento nazionale i principi di Buona pratica clinica adottati dalla Commissione europea, stabilendo le linee guida dettagliate conformi a tali principi, le sperimentazioni cliniche di cui all'art. 1 debbono essere condotte prendendo in considerazione le norme di buona pratica clinica di cui all'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997 citato in premessa, per le parti applicabili e non correlate alle autorizzazioni per l'immissione in commercio, fermo restando l'obbligo di seguire i principi di buona pratica clinica di cui al paragrafo 2 del medesimo allegato 1.

2. Nei casi di sperimentazioni di cui all'art. 1 le aziende farmaceutiche sono tenute a rendere disponibili al promotore unico di cui all'art. 3, comma 1, i dati di farmacovigilanza per le successive comunicazioni da parte del promotore stesso al Comitato etico interessato o ai Comitati etici interessati e per le decisioni di propria competenza, nonchč copia della versione aggiornata del dossier per lo sperimentatore fatta salva la confidenzialitą dei dati inerenti gli aspetti industriali. La disponibilitą e la trasmissione dei suddetti dati potrą essere definita con modalitą indicate nel sito telematico dell'Osservatorio sulle sperimentazioni cliniche dei medicinali (OsSC).


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