DMS 17.12.04 - allegato 1

Allegato 1

(Decreto del Ministero della salute, 17 dicembre 2004)

(abrogato dall'articolo 8 del DMS 30.11.21 - ndr)

A. Tipologia di sperimentazione.

1. Sperimentazioni finalizzate non a interesse privato o a fini di lucro, ma per interesse pubblico.

2. Sperimentazioni connotabili come rilevanti per il miglioramento della pratica clinica e, come tali, parte integrante dell'assistenza sanitaria.

3. Sperimentazioni finalizzate non al medicinale in quanto tale o al suo sviluppo ma alle strategie terapeutiche.

es.

definire il miglior regime terapeutico (rischio/beneficio) di farmaci approvati;

miglioramento dell'uso terapeutico dei farmaci (es. stabilendo migliori protocolli terapeutici, individuando associazioni o usi sequenziali di farmaci o di farmaci più altri interventi - chirurgia, radioterapia - più efficaci ecc.).

4. Sperimentazioni rilevanti per la salute pubblica, con obiettivi:

di evidente beneficio per i pazienti e/o per il rapporto costo/efficacia del sistema sanitario;

in grado di offrire opportunità aggiuntive alle prospettive terapeutiche e di salute ai pazienti;

in grado di ottimizzare la qualità delle prestazioni assistenziali.

5. Sperimentazioni in cui l'obiettivo di reale miglioramento della pratica clinica sia garantito da:

la rilevanza del protocollo;

la particolarità della patologia;

la tipologia del trattamento.

B. Requisiti.

1. Sperimentazioni la cui metodologia dia garanzia di affidabilità scientifica/metodologica e di oggettività dei risultati (controllate, preferibilmente randomizzate).

2. Sperimentazioni per le quali siano previste misure idonee per assicurare la qualità della loro esecuzione e dei dati prodotti; dette misure (fra le quali una forma di monitoraggio predefinita nel protocollo di ricerca, la cui estensione e tipologia deve essere commisurata all'obiettivo, finalità, complessità e caratteristiche della sperimentazione) possono essere:

a) o ad hoc per la sperimentazione;

b) oppure previste dal sistema di qualità della struttura per le sperimentazioni promosse dalla struttura medesima.

C. Schema di verifica della presenza delle condizioni previste dall'articolato del decreto.

Verifiche necessarie da parte dei CE per la connotazione di uno studio finalizzato al miglioramento della pratica clinica quale parte integrante dell'assistenza sanitaria e non finalizzato a scopi commerciali relativi ai medicinali sperimentati:

 

Proposte di sperimentazioni di cui all'art. 1

Proposte di sperimentazioni di cui all'art. 6

a) il promotore della perimentazione è una istituzione pubblica o ad essa equiparata o, nel caso di associazioni o gruppi cooperativi privati, è chiaramente esplicitato nello statuto della struttura stessa la natura non a fini di lucro?

SI

SI

b) è previsto che la proprietà dei dati relativi alla sperimentazione, alla sua esecuzione, ai suoi risultati appartengano alla struttura di cui alla lettera a) che funge da promotore?

SI

SI

c) è previsto che i risultati della sperimentazione siano pubblicati per decisione autonoma del promotore di cui alla lettera a)?

SI

SI

d) il promotore della sperimentazione è il proprietario del brevetto del farmaco in sperimentazione o il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio?

NO

NO

e) la sperimentazione è finalizzata allo sviluppo industriale del farmaco o comunque a fini di lucro?

NO

NO

.

Proposte di sperimentazioni di cui all'art. 1

Proposte di sperimentazioni di cui all'art. 6

f) la sperimentazione è finalizzata al miglioramento della pratica clinica e riconosciuta a tal fine dal Comitato etico competente come sperimentazione rilevante e, come tale parte integrante dell'assistenza sanitaria? SI Se sì, specificare schematicamente le caratteristiche che connotano la sperimentazione finalizzata al miglioramento della pratica clinica

NO

g) per le sperimentazioni di cui ai punti precedenti è previsto l'utilizzo di fondi, attrezzature, farmaci, materiale o servizi messi a disposizione da aziende farmaceutiche o comunque da terzi? SI/NO Se sì, per le sperimentazioni di cui all'art. 1 o di cui all'art. 6, sono indicati i servizi forniti e da chi?

SI/NO

.

 

  Proposte di sperimentazioni di cui all'art. 1

Proposte di sperimentazioni di cui all'art. 6

h) il promotore della sperimentazione dichiara che eventuali supporti provenienti da privati, sono forniti senza precostituire alcun diritto di proprietà dei dati o di veto alla pubblicazione degli stessi da parte del fornitore di detti supporti?

SI

SI

i) lo sperimentatore/ promotore ha presentato il modulo di assenza di conflitto di interessi con le aziende farmaceutiche responsabili dello sviluppo dei farmaci in studio (v. all. 2)?

SI

SI

j) la sperimentazione segue almeno tutti i 13 principi delle Norme di buona pratica clinica di cui al paragrafo 2 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, di seguito indicati?

SI

SI

2. Principi delle norme di buona pratica clinica.

 

 

2.1 Gli studi clinici devono essere condotti in conformità ai principi etici che traggono la loro origine dalla Dichiarazione di Helsinki, e che rispettano la GDP e le disposizioni normative applicabili.

 

 

2.2 Prima che uno studio abbia inizio, devono essere valutati rischi ed inconvenienti prevedibili rispetto al beneficio atteso sia per il singolo soggetto dello studio che per la società. Uno studio potrà essere iniziato e continuato solamente se i benefici previsti giustificano i rischi.

 

 

2.3 I diritti, la sicurezza, e il benessere dei soggetti dello studio costituiscono le considerazioni più importanti e devono prevalere sugli interessi della scienza e della società.

 

 

2.4 Le informazioni disponibili, non cliniche e cliniche, relative ad un prodotto in sperimentazione devono essere adeguate a supportare lo studio clinico proposto.

 

 

2.5 Gli studi clinici devono essere scientificamente validi, e devono essere descritti in un protocollo chiaro e dettagliato.

 

 

2.6 Lo studio deve essere condotto in conformità al protocollo che abbia preventivamente ricevuto approvazione/ parere favorevole di una commissione di revisione dell'istituzione (IRB)/un comitato etico indipendente (IEC).

 

 

2.7 Le cure mediche prestate e le decisioni di natura medica prese nell'interesse dei soggetti ricadranno sempre sotto la responsabilità di un medico qualificato oppure, se del caso, di un dentista qualificato.

 

 

2.8 Tutti gli individui coinvolti nell'effettuazione di uno studio devono possedere l'istruzione, la preparazione e l'esperienza necessarie ad espletare le loro specifiche mansioni.    

2.9 Un consenso informato deve essere ottenuto liberamente fornito da ciascun soggetto prima della sua partecipazione allo studio.

 

 

2.10 Ogni informazione relativa allo studio clinico deve essere registrata, trattata e conservata in modo tale da consentire un accurato resoconto, interpretazione e verifica.

 

 

2.11 Deve essere garantita la riservatezza dei documenti che potrebbero identificare i soggetti, rispettando le regole di riservatezza e confidenzialità previste dalle disposizioni normative applicabili.

 

 

2.12 I prodotti in sperimentazione devono essere preparati, gestiti, e conservati nel rispetto delle Norme di buona fabbricazione (GMP) applicabili. Essi devono essere impiegati secondo quanto prescritto dal protocollo approvato.

 

 

2.13 Devono essere attuati sistemi con procedure che garantiscano la qualità di ogni singolo aspetto dello studio.