(Decreto del Ministero della salute, 2 agosto 2005)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Vista la direttiva 90/385/CEE del Consiglio, del 20 giugno 1990, concernente il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi;
Visto l'art. 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, e successive modificazioni ed integrazioni, recante attuazione della predetta direttiva 90/385/CEE;
Vista la direttiva 93/42/CEE del Consiglio, del 14 giugno 1993, concernente i dispositivi medici;
Visto l'art. 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e successive modificazioni ed integrazioni, recante attuazione della citata direttiva 93/42/CEE;
Visto il decreto ministeriale 26 gennaio 2005, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 79 del 6 aprile 2005, che determina le tariffe per le attività effettuate dal Ministero della salute finalizzate all'autorizzazione per lo svolgimento delle indagini cliniche;
Visto il decreto legislativo 6 aprile 2005, n. 67, recante «Attuazione della direttiva 2003/32/CE concernente i dispositivi medici fabbricati con tessuti di origine animale»;
Rilevato che la mancanza di modalità uniformi di presentazione ed organizzazione della documentazione da trasmettere a corredo della notifica di indagine clinica con dispositivi medici può causare un aggravio del procedimento;
Ritenuto, pertanto, opportuno fornire indicazioni in ordine alle modalità di presentazione ed alla sistemazione organica della predetta documentazione;
Viste, a tal fine, le norme armonizzate comunitarie, le norme nazionali che le recepiscono, le norme riconosciute a livello internazionale e le linee guida internazionali concernenti lo svolgimento delle indagini cliniche;
Viste, in particolare, le norme EN ISO 14155-1:2003 «Clinical investigation of medical devices for human subjects - Part 1: General requirements», UNI EN ISO 14155-2:2004 «Valutazione clinica dei dispositivi medici per soggetti umani - Parte 2: Piani di valutazione clinica» e UNI CEI EN ISO 14971:2004 «Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici» e le linee guida ICH/GCP;
Decreta: