(Decreto del Ministero della salute, 2 agosto 2005)
1. La notifica degli elementi informativi necessari per consentire al Ministero della salute di adottare decisioni sulla conduzione di indagini cliniche, riguardanti dispositivi medici e dispositivi medici impiantabili attivi ai sensi, rispettivamente, dell'art. 14 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46 e dell'art. 7 del decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, č effettuata con le modalitā indicate nel presente decreto.
2. La notifica non č richiesta qualora l'indagine clinica sia svolta con dispositivi recanti la marcatura CE, non modificati in alcuna parte e sperimentati nella stessa indicazione d'uso presa in considerazione nelle procedure di valutazione di conformitā seguite ai fini dell'apposizione di tale marcatura.