(Decreto del Ministero della salute, 2 agosto 2005)
1. Il fabbricante del dispositivo o il suo mandatario stabilito nella Comunità europea, eventualmente avvalendosi di procuratore speciale, informa il Ministero della salute delle indagini cliniche previste dalle disposizioni di legge richiamate all'art. 1 mediante notifica. Tale notifica deve essere redatta in lingua italiana ed inviata per raccomandata con avviso di ricevimento al Ministero della salute, Direzione generale dei farmaci e dispositivi medici, Ufficio VI («Sperimentazione clinica dispositivi medici»), piazzale dell'Industria 20 - 00144 Roma. Dal ricevimento della notifica da parte del Ministero della salute decorrono i termini di sessanta giorni previsti dalle citate disposizioni legislative.
2. La notifica non è validamente effettuata se non è corredata della ricevuta di versamento della tariffa di Euro 1859,25 prevista dal decreto ministeriale 26 gennaio 2005, versata sul c/c n. 60413416 intestato alla tesoreria provinciale di Viterbo.
3. La notifica deve contenere:
a) il nome e l'indirizzo del fabbricante e, se del caso, del mandatario stabilito nella Comunità europea;
b) il titolo del protocollo clinico (piano di prova o programma delle indagini);
c) codice identificativo del protocollo clinico a cui dovranno far riferimento gli eventuali successivi emendamenti;
d) i seguenti dati di identificazione del dispositivo:
1) destinazione d'uso del dispositivo;
2) sintesi, ai fini dell'identificazione del dispositivo, della descrizione generale del dispositivo e del suo funzionamento, di cui all'art. 3, comma 1, lettera g), redatta in lingua italiana che può essere accompagnata da disegni, foto o schemi e relative spiegazioni;
3) classificazione del dispositivo: deve essere specificato se si tratta di dispositivo medico impiantabile attivo per il quale si applica il decreto legislativo 14 dicembre 1992, n. 507, ovvero di dispositivo medico per il quale si applica il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46; in questo secondo caso devono essere specificate la classe di appartenenza e le regole di classificazione applicate secondo l'allegato IX;
4) tipo o modello di identificazione; devono essere indicati anche i dati di identificazione di eventuali software utilizzati e degli accessori;
5) informazioni su eventuale marcatura CE del dispositivo: nel caso in cui il dispositivo oggetto dell'indagine rechi già la marcatura CE, ma venga utilizzato per una diversa destinazione d'uso, deve essere indicata la destinazione d'uso per il quale esso ha ottenuto il marchio CE e deve essere fornito il certificato CE dell'«organismo notificato»;
6) numero dei dispositivi medici che si prevede verranno utilizzati nell'indagine clinica presso i centri italiani.